本標準適用于一次性使用可充入鹽水,手術(shù)中使用的或植入后6個月內(nèi)取出的軟組織擴張器。
本標準僅適用于彈性殼體制成的軟組織擴張器,不包括按其他標準生產(chǎn)的任何定制的軟組織擴張器。
對 于“擴張器/乳房”組合器械,本標準適用(另見4.3)。