本部分適用于
--為檢測和鑒定人類標(biāo)本中的微生物病原體而開發(fā)基于核酸的定性體外診斷檢驗程序的體外診斷醫(yī)療器械制造商、醫(yī)學(xué)實驗室和科研實驗室；以及
--為檢測和鑒定人類標(biāo)本中的微生物病原體而進行基于核酸的體外診斷檢驗的醫(yī)學(xué)實驗室。
本部分不適用于
--預(yù)期用途不是體外診斷的核酸檢驗；
--基于核酸的定量體外診斷檢驗程序。