本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了凝血分析儀的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)記和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床上用于對患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測、即時(shí)檢測（POCT）的儀器。