本標準規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系、管理職責、人員要求、基礎設施、工作環(huán)境、環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的設計、環(huán)境監(jiān)測等要求。
本標準適用于環(huán)氧乙烷滅菌，為環(huán)氧乙烷滅菌安全有效提供基礎保障。
本標準不適用于規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌器性能、使用以及環(huán)氧乙烷滅菌工藝要求。
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