本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗和判定、包裝、標(biāo)志和使用說明書、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法、膠體硒法、膠乳法等快速檢測試紙條試劑盒)。該試劑盒用于定性檢測人全血、血清或血漿中的丙型肝炎病毒(HCV)抗體。