本標準適用于使用顆粒增強型透射免疫比濁法對人血清或血漿中的胱抑素C進行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。
本標準規(guī)定了胱抑素C測定試劑（盒）的要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。