本標準規(guī)定了牙種植體及其預(yù)制件的技術(shù)文件內(nèi)容的要求，以表明能夠滿足法規(guī)的要求。本標準適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔內(nèi)的牙種植體及其預(yù)制件。本標準不適用于工具和其他不保留在口腔內(nèi)的專為種植體系統(tǒng)制作的部件。但是有關(guān)這些組成的文件應(yīng)包含在技術(shù)文件中。