本文件規(guī)定了補(bǔ)體4測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗方法及標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本文件適用于免疫比濁法（免疫透射比濁法和免疫散射比濁法）對人血清或血漿中的補(bǔ)體4進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括在半自動、全自動生化分析儀或特定蛋白分析儀上使用的試劑盒。