本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評價試驗(yàn)方法。 
       本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評價。 本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法》。本次修訂按ＧＢ／Ｔ１６８８６《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了修改和調(diào)整。 
       本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差異如下：
———增加了規(guī)范性引用文件；
———試驗(yàn)選擇指南改為評價與試驗(yàn)選擇，取消了試驗(yàn)選擇表；
———修改了材料浸提液制備方法，取消了供試品表面積或重量與浸提介質(zhì)比例表；
———修改了細(xì)胞毒性試驗(yàn)，包括浸提液和直接接觸試驗(yàn)；
———過敏試驗(yàn)修改為遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)，增加了封閉貼敷遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；
———將皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、原發(fā)性皮膚刺激試驗(yàn)和眼刺激試驗(yàn)整合為刺激試驗(yàn)，包括皮膚刺激試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)和皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)。取消了口腔黏膜刺激試驗(yàn)；
———增加了亞急性（亞慢性）和慢性全身毒性試驗(yàn)；
———增加了遺傳毒性試驗(yàn)，包括鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(yàn)（Ａｍｅｓ試驗(yàn)）、小鼠淋巴瘤細(xì)胞突變試驗(yàn)和體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)；
———修改了植入試驗(yàn)，增加了皮下和骨植入試驗(yàn)；
———增加了附錄Ｂ遺傳毒性試驗(yàn)用試劑制備。