本標(biāo)準(zhǔn)適用于動(dòng)物源性生物材料及其衍生物的終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的動(dòng)物源性支架材料。
本標(biāo)準(zhǔn)所述試驗(yàn)方法用于動(dòng)物源性生物材料的殘留DNA定量檢測(cè)。待檢測(cè)樣品的DNA殘留量在本標(biāo)準(zhǔn)所述方法的檢測(cè)靈敏度之內(nèi)的檢測(cè)結(jié)果有效。針對(duì)每一特定的樣品，試驗(yàn)條件的設(shè)定是否合理需要有適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。除本標(biāo)準(zhǔn)所選方法外，可采納其他等效方法。
實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的使用者應(yīng)建立相應(yīng)的安全和健康條例，并規(guī)定管理?xiàng)l例的適用性。