本標準規(guī)定了對醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)認定能力評價時，在機構、人員、場所環(huán)境、設備設施、管理體系方面的要求。
本標準適用于向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的醫(yī)療器械檢驗機構的資質(zhì)認定能力評價，也適用于醫(yī)療器械檢驗機構的自我評價。