本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械的基本要求，以滿足自測用體外診斷醫(yī)療器械的安全性以及制造商預(yù)期的用途。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于自測用體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)學(xué)特性。