本標準適用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其他血管畸形的血管內假體及作為血管內假體釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。
本標準規(guī)定了血管內假體的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供的信息方面的要求。
本標準不適用于血管內系統(tǒng)（見標準中定義）置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術器械；同樣也不適用于血管內封堵器，當對側髂動脈封堵器作為主動脈-單側髂動脈器械組成部件使用時除外,其余不適用產品見YY/T 0640-2008《無源外科植入物 通用要求》。