本部分適用于201.3.216所定義的超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能。以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備。
本部分僅涉及使用單一平面非聚焦圓形換能器作為治療頭的超聲理療設(shè)備，其產(chǎn)生的靜態(tài)聲束垂直于治療頭端面。
本部分也適用于對(duì)疾病、損傷或者殘疾進(jìn)行補(bǔ)償或緩解的超聲理療設(shè)備。
在組合式設(shè)備的情況下（例如，設(shè)備另外增加了電刺激的功能或應(yīng)用部分），這類(lèi)設(shè)備也應(yīng)符合所增加功能安全要求所涉及的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?！　?br /> 若章或條特定預(yù)期僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，則在章或條的標(biāo)題和內(nèi)容中加以說(shuō)明。若未加說(shuō)明，則章或條均適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)?！?br /> 本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期生理功能中的固有危險(xiǎn)，除了通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。
注：又見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的4.2。
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
-- 利用超聲驅(qū)動(dòng)工具的設(shè)備（例如用于外科和牙科的設(shè)備）；
-- 利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結(jié)石的設(shè)備（碎石機(jī)）（參見(jiàn)GB 9706.22）；
-- 利用聚焦超聲波的超聲理療設(shè)備