本標準規(guī)定了無源外科植入物聯(lián)用器械的通用要求，包括預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料選擇、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。本標準適用于新生產(chǎn)的器械和返修后再供給的器械，也適用于與動力驅(qū)動系統(tǒng)相連接的器械。本標準不適用于動力驅(qū)動系統(tǒng)本身，也不適用于與齒科植入物、經(jīng)牙髓牙根植入物和眼科植入物聯(lián)用的器械。