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無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南

標(biāo) 準(zhǔn) 號： YY/T 0681.1-2018
替代情況： 替代 YY/T 0681.1-2009
發(fā)布單位： 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位： 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、杜邦(中國)研發(fā)管理有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
發(fā)布日期： 2018-12-20
實(shí)施日期： 2020-01-01
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更新日期： 2024年04月11日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)計(jì)加速老化方案的指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于快速確定GB/T 19633.1—2015中所規(guī)定的無菌屏障系統(tǒng)的無菌完整性和其包裝材料組件的物理特性受所經(jīng)歷的時(shí)間的影響。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于實(shí)時(shí)老化方案。

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