為保障一次性使用注射器用橡膠活塞（以下簡稱活塞）安全、有效, 規(guī)范活塞的生產(chǎn)質(zhì)量管理，參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定本規(guī)范。