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基層臨床試驗(yàn)隨訪中心評(píng)價(jià)要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): T/CGCPU 029-2023
替代情況:
發(fā)布單位: 中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
起草單位: 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院;中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
發(fā)布日期: 2023-12-31
實(shí)施日期: 2024-01-16
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更新日期: 2024年03月22日
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內(nèi)容摘要

本文件提供了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為隨訪中心的評(píng)價(jià)要求,包括隨訪中心組織管理架構(gòu)、研究團(tuán)隊(duì)的建設(shè)要求,以及專業(yè)條件和設(shè)施設(shè)備的配置要求;構(gòu)建隨訪中心質(zhì)量管理體系如:相關(guān)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(簡(jiǎn)稱SOP)的建設(shè)要求;隨訪中心實(shí)施、資料與樣本管理、質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理等評(píng)價(jià)要求。


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