1. 工藝驗證由生產(chǎn)技術(shù)科和質(zhì)管科兩個部門共同負責。
2. 工藝驗證應達到預期的質(zhì)量效果，能證明新工藝更合理更有效。
3. 對工藝驗證過程中出現(xiàn)的問題應采取措施及時解決。
4. 工藝驗證后應由驗證部門記錄或出具報告。
5. 有以下情況之一的應進行工藝驗證：
  a ) 主要原料改變時；
  b ) 增加或減少工序時；
  c ) 有新設備加入時；
  d ) 采用新的工藝方法時；
  e ) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改變時；
  f ) 新產(chǎn)品試產(chǎn)時；
  g ) 相應法規(guī)規(guī)定時。