1.目的
建立制劑車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程,使制劑外包裝過程程序化、規(guī)范化
2.適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑外包裝的生產(chǎn)操作
3.內(nèi)容
3.1生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查
3.1.1根據(jù)批包裝指令,檢查印刷性包材其顏色，文字內(nèi)容和印刷質(zhì)量，均應(yīng)符合要求。
3.1.2檢查各包裝設(shè)備是否清潔、完好。
3.1.3檢查內(nèi)包裝間內(nèi)有無前批生產(chǎn)遺留物。
3.2外包裝操作過程
3.2.1打碼：依據(jù)批包裝指令，對標(biāo)簽進(jìn)行打碼操作。要求：打碼前復(fù)核標(biāo)簽數(shù)量、外觀質(zhì)量。打碼過程中專人復(fù)核打碼內(nèi)容：批號、生產(chǎn)日期、有效期位置正確，字跡清晰；無模糊，傾斜，打印不全及漏打現(xiàn)象。
3.2.2貼標(biāo)簽：將打印好的標(biāo)簽粘貼于每個小包裝的指定位置。要求：標(biāo)簽粘貼牢固，不傾斜、標(biāo)簽表面無氣泡，光滑平整、清潔。
3.2.3裝箱：將貼好標(biāo)簽的小包裝，按要求裝箱，并放入產(chǎn)品合格證，封箱。
3.2.4打包：將待打包的包裝箱平穩(wěn)地放在半動捆扎機(jī)上的合適位置，靠緊阻擋器。將帶子繞過包裝箱，插入插帶槽內(nèi)自動熱合打包。
3.2.5包裝結(jié)束后,及時準(zhǔn)確填寫操作記錄，印刷性包裝材料須進(jìn)行物料平衡計算。
3.3清場
操作完畢及時清場，清場按《清場管理規(guī)程》及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫清場記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場。
4.安全注意事項
半自動捆扎機(jī)在使用過程中應(yīng)注意,燙頭處溫度高，不能用手觸碰以免被燙傷。若設(shè)備不運轉(zhuǎn)或工作不正常時應(yīng)立即停機(jī)，操作人員應(yīng)及時報告并等待維修人員進(jìn)行修理。
5.操作過程中異常情況及處理
5.1打碼操作過程的控制及復(fù)核：打印好第一張標(biāo)簽，交復(fù)核人員檢查合格后，才能繼續(xù)操作。
5.2包裝過程中，操作人員如發(fā)現(xiàn)包材質(zhì)損數(shù)超過5%，應(yīng)暫停使用該批包材，待查明原因后再繼續(xù)操作。包裝完畢，將損耗的包材當(dāng)班銷毀。銷毀時應(yīng)有QA監(jiān)督執(zhí)行并做好記錄。
5.3包裝結(jié)束后，印刷性包材須進(jìn)行物料平衡計算(平衡率計算公式為：(使用量+損耗量+剩余量)/領(lǐng)用量×100%)平衡率必須是100%，結(jié)果不符應(yīng)立即查找原因，若有偏差則按《偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)行分析處理。
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