本規(guī)則所指入侵探測(cè)器包括:主動(dòng)紅外入侵探測(cè)器、室內(nèi)用被動(dòng)紅外探測(cè)器、室內(nèi)用微波多普勒探測(cè)器、微波和被動(dòng)紅外復(fù)合入侵探測(cè)器。
2.認(rèn)證模式
型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督
3.認(rèn)證實(shí)施的基本要求
3.1認(rèn)證申請(qǐng)
3.1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?BR>
3.1.1.1入侵探測(cè)器產(chǎn)品可按型號(hào)或按系列申請(qǐng)。但同一制造商、同一產(chǎn)品型號(hào)或系列,由不同生產(chǎn)廠生產(chǎn)的產(chǎn)品不可作為一個(gè)申請(qǐng)單元。
3.1.1.2供電電源、安全結(jié)構(gòu)、安全元器件、影響入侵探測(cè)器功能和性能的關(guān)鍵件均相同,而只是型號(hào)不同的系列產(chǎn)品(如:不同型號(hào)之間的差異僅為針對(duì)不同的客戶或不同的銷售地區(qū))可作為一個(gè)單元申請(qǐng)認(rèn)證。
申請(qǐng)單元?jiǎng)澐终f明見附件1。
3.1.2申請(qǐng)文件
申請(qǐng)人應(yīng)提交正式申請(qǐng)并隨附以下文件:
1)營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量手冊(cè);
2)產(chǎn)品生產(chǎn)流程及其控制說明;
3)產(chǎn)品生產(chǎn)所涉及的主要管理人員、生產(chǎn)人員和檢測(cè)人員一覽表,包括:姓名、職務(wù)(或崗位)、資格、培訓(xùn)等;
4)其他資料。
3.2型式試驗(yàn)
3.2.1型式試驗(yàn)的送樣
3.2.1.1送樣的原則
型式試驗(yàn)送樣應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。
3.2.1.2送樣
型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。整機(jī)產(chǎn)品的送樣量見附件1。
3.2.1.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置
型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。
3.2.2型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法
3.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
GB 10408.1《入侵探測(cè)器 第1部分:通用要求》
GB 10408.4《入侵探測(cè)器 第4部分:主動(dòng)紅外入侵探測(cè)器》
GB 10408.5《入侵探測(cè)器 第5部分:室內(nèi)用被動(dòng)紅外探測(cè)器》
GB 10408.3《入侵探測(cè)器 第3部分:室內(nèi)用微波多普勒探測(cè)器》
GB 10408.6《微波和被動(dòng)紅外復(fù)合入侵探測(cè)器》
GB 16796《安全防范報(bào)警設(shè)備 安全要求和試驗(yàn)方法》
3.2.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目
見附件2。
3.2.2.3 檢測(cè)方法
檢測(cè)依照GB 10408.1、GB 16796及相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施細(xì)則規(guī)定的要求以及該標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測(cè)方法進(jìn)行。
3.3初始工廠審查
3.3.1 審查內(nèi)容
3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
“工廠質(zhì)量保證能力要求” 為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品初始工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求(見附件3)。
3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查
工廠審查時(shí),應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查,若認(rèn)證涉及系列產(chǎn)品,則應(yīng)對(duì)該系列產(chǎn)品每個(gè)型號(hào)至少抽取一個(gè)樣品,重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容。
1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致;
2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)的樣機(jī)一致;
3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全元器件、影響入侵探測(cè)器功能和性能的關(guān)鍵件、對(duì)電磁兼容性能有影響的主要元器件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。
4) 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)
現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目如下:
a) 探測(cè)距離;
b) 防拆保護(hù)。
如對(duì)以上檢查和檢測(cè)項(xiàng)目有疑義,且只有使用檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)手段才能認(rèn)定時(shí),需進(jìn)行抽樣檢測(cè)。抽樣檢測(cè)的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中(包括生產(chǎn)線、倉庫、市場(chǎng))隨機(jī)抽取。抽樣檢測(cè)的數(shù)量整機(jī)為2臺(tái)。對(duì)抽取樣品的檢測(cè)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的經(jīng)國家授權(quán)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施。抽樣檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依具體情況確定。
3.3.2 審查人員
工廠質(zhì)量保證能力審查由認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的審核員承擔(dān),對(duì)同一工廠審查的審核員不少于兩名。
3.3.3 審查范圍
工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所。
3.3.4 初始工廠審查時(shí)間
一般情況下,型式試驗(yàn)合格后,進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下,型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。
工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定,并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模,一般每個(gè)加工場(chǎng)所為2至8個(gè)人日。
3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)
3.4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)
3.4.1.1 型式試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)
檢測(cè)合格的產(chǎn)品,由檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具型式試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。
檢測(cè)項(xiàng)目中若有個(gè)別不合格項(xiàng)目,但易于改進(jìn)的,可允許申請(qǐng)人整改。整改的時(shí)間不超過3個(gè)月,次數(shù)不超過2次。整改后,產(chǎn)品檢測(cè)合格的,由檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具型式試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告,否則本次認(rèn)證終止。
3.4.1.2 初始工廠審查評(píng)價(jià)
在整個(gè)審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng),審查組向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交建議通過工廠審查的報(bào)告。
如果發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項(xiàng),工廠應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)采取糾正措施,報(bào)審查組確認(rèn)其措施有效后,由審查組向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交建議通過工廠審查的報(bào)告。
如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時(shí),則可終止審查。申請(qǐng)人在6個(gè)月后方可重新申請(qǐng)認(rèn)證。
3.4.2 認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)
型式試驗(yàn)和工廠審查均符合要求,經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定后,頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。
3.4.3認(rèn)證時(shí)限
認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日,包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間、證書制作時(shí)間。
型式試驗(yàn)時(shí)間為40個(gè)工作日。
提交工廠審查報(bào)告不超過5個(gè)工作日。
認(rèn)證結(jié)論評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過5個(gè)工作日。
3.5獲證后的監(jiān)督
3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次
3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個(gè)月起,每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。
3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次:
1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的;
2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性提出質(zhì)疑時(shí);
3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等,從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。
3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容
3.5.2.1 方式
獲證后的監(jiān)督方式為:工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 + 產(chǎn)品抽樣檢測(cè)。
3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查
工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的4年內(nèi),其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋“工廠質(zhì)量保證能力要求”(見附件3)的全部內(nèi)容。需要時(shí),認(rèn)證機(jī)構(gòu)可視工廠的具體情況制定特定審查要求。工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查的時(shí)間,每個(gè)加工場(chǎng)所一般為2-4個(gè)人日。
獲證后的第五年,應(yīng)按“工廠質(zhì)量保證能力要求”的規(guī)定對(duì)工廠進(jìn)行一次全面審查。審查內(nèi)容和審查時(shí)間與初次工廠審查相同。
每四年為一個(gè)全面審查周期。
3.5.2.3 產(chǎn)品抽樣檢測(cè)
1)抽樣
在工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查期間,進(jìn)行抽樣。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中(包括生產(chǎn)線、倉庫、市場(chǎng))隨機(jī)抽取。抽樣檢測(cè)的數(shù)量見附件1。
2) 檢測(cè)
對(duì)抽取樣品的檢測(cè)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的經(jīng)國家授權(quán)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施,不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。抽樣檢測(cè)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目和方法按本規(guī)則中的3.2.2條規(guī)定執(zhí)行。
3.5.3 獲證后監(jiān)督結(jié)果的評(píng)價(jià)
監(jiān)督復(fù)查合格后,可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格,使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項(xiàng)則應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。
4.認(rèn)證證書的維持和變更
4.1 認(rèn)證證書的有效期
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。
4.2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更
4.2.1變更程序
認(rèn)證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元產(chǎn)品的認(rèn)證時(shí),應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開始辦理手續(xù),認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)變更產(chǎn)品的有效性,針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查,并根據(jù)認(rèn)證證書持有者的要求單獨(dú)頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書。
4.2.2樣品要求
證書持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查。核查時(shí),需對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的,樣品數(shù)量及檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。
5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定
證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定
5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。
5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式
5.3 加施方式
可以采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志(標(biāo)簽 )、模壓式或銘牌印刷三種方式中的任何一種。
5.4加施位置
產(chǎn)品本體上應(yīng)加施認(rèn)證標(biāo)志。
6 認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷
認(rèn)證證書的暫停、注銷或撤銷按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。
7.收費(fèi)
認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。
附件1:入侵探測(cè)器產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證的單元?jiǎng)澐?BR>
序號(hào)
產(chǎn)品名稱
單元?jiǎng)澐衷瓌t
認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
樣品的數(shù)量
1主動(dòng)紅外入侵探測(cè)器
1).電源不同,如開關(guān)電源、AC/DC、AC/AC、DC(Ⅲ類電源),不能作為一個(gè)單元申請(qǐng)。
2).電路工作原理、安全結(jié)構(gòu)、安全元器件、影響入侵探測(cè)器功能和性能的關(guān)鍵元器件均相同,僅探測(cè)距離有差異或帶通信模塊的若干個(gè)型號(hào)產(chǎn)品可作為一個(gè)單元申請(qǐng)。
3). 結(jié)構(gòu)、尺寸不同時(shí),不能作為一個(gè)單元申請(qǐng)。
GB 10408.1
GB 10408.4
GB 16796
1.取申請(qǐng)單元中探測(cè)距離最大的樣品5臺(tái);
2.申請(qǐng)變更或追加型號(hào)時(shí),若探測(cè)距離小于第一次申請(qǐng)的,可以不送樣;若探測(cè)距離大于第一次申請(qǐng)時(shí),應(yīng)重新送樣補(bǔ)測(cè)部分項(xiàng)目。
3.帶通信模塊時(shí),應(yīng)補(bǔ)測(cè)通信模塊功能及部分項(xiàng)目。
2室內(nèi)用被動(dòng)紅外探測(cè)器
1).電源不同,如開關(guān)電源、AC/DC、AC/AC、DC(Ⅲ類電源),不能作為一個(gè)單元申請(qǐng)。
2).電路工作原理、安全結(jié)構(gòu)、安全元器件、影響入侵探測(cè)器功能和性能的關(guān)鍵元器件均相同,僅探測(cè)距離和扇區(qū)圖形有差異或帶通信模塊的若干個(gè)型號(hào)產(chǎn)品可作為一個(gè)單元申請(qǐng)。
3).結(jié)構(gòu)、尺寸不同時(shí),不能作為一個(gè)單元申請(qǐng)。
GB 10408.1
GB 10408.5
GB 16796
1.取申請(qǐng)單元中探測(cè)距離和扇區(qū)圖形最大的樣品5臺(tái);
2.申請(qǐng)變更或追加型號(hào)時(shí),若探測(cè)距離和扇區(qū)圖形小于第一次申請(qǐng)的,可以不送樣;若探測(cè)距離和扇區(qū)圖形大于第一次申請(qǐng)時(shí),應(yīng)重新送樣補(bǔ)測(cè)部分項(xiàng)目。
3.帶通信模塊時(shí),應(yīng)補(bǔ)測(cè)通信模塊功能及部分項(xiàng)目。
入侵探測(cè)器產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證的單元?jiǎng)澐?BR>
序號(hào)
產(chǎn)品名稱
單元?jiǎng)澐衷瓌t
認(rèn)證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
樣品的數(shù)量
3 室內(nèi)用微波多普勒探測(cè)器
1).電源不同,如開關(guān)電源、AC/DC、AC/AC、DC(Ⅲ類電源),不能作為一個(gè)單元申請(qǐng)。
2).電路工作原理、安全結(jié)構(gòu)、安全元器件、影響入侵探測(cè)器功能和性能的關(guān)鍵元器件均相同,僅輸出功率有差異或帶通信模塊的若干個(gè)型號(hào)產(chǎn)品可作為一個(gè)單元申請(qǐng)。
3).結(jié)構(gòu)、尺寸不同時(shí),不能作為一個(gè)單元申請(qǐng)。
GB 10408.1
GB 10408.3
GB 16796
1.取申請(qǐng)單元中功率最大的樣品5臺(tái);
2.申請(qǐng)變更或追加型號(hào)時(shí),若功率小于第一次申請(qǐng)的最大功率,可以不送樣;若功率大于第一次申請(qǐng)時(shí)最大功率,應(yīng)重新送樣補(bǔ)測(cè)部分項(xiàng)目;
3.帶通信模塊時(shí),應(yīng)補(bǔ)測(cè)通信模塊功能及通信模塊。
4
微波和被動(dòng)紅外復(fù)合入侵探測(cè)器
1). 電源不同,如開關(guān)電源、AC/DC、AC/AC、DC(Ⅲ類電源),不能作為一個(gè)單元申請(qǐng)。
2).電路工作原理、安全結(jié)構(gòu)、安全元器件、影響入侵探測(cè)器功能和性能的關(guān)鍵元器件均相同,僅探測(cè)距離和扇區(qū)圖形有差異或帶通信模塊的若干個(gè)型號(hào)產(chǎn)品可作為一個(gè)單元申請(qǐng)。
3). 結(jié)構(gòu)、尺寸不同時(shí),不能作為一個(gè)單元申請(qǐng)。
GB 10408.1
GB 10408.6
GB 16796
1.取申請(qǐng)單元中探測(cè)距離和扇區(qū)圖形最大的樣品5臺(tái);
2.申請(qǐng)變更或追加型號(hào)時(shí),若探測(cè)距離和扇區(qū)圖形小于第一次申請(qǐng)的,可以不送樣;若探測(cè)距離和扇區(qū)圖形大于第一次申請(qǐng)時(shí),應(yīng)重新送樣補(bǔ)測(cè)部分項(xiàng)目。
3.帶通信模塊時(shí),應(yīng)補(bǔ)測(cè)通信模塊功能及通信模塊。
附件2:
入侵探測(cè)器產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目
1.主動(dòng)紅外入侵探測(cè)器
1)結(jié)構(gòu)、標(biāo)志及外殼防護(hù)等級(jí);
2)性能、功能及防拆保護(hù);
3)電源;
4)接口能力;
5) 輻射安全劑量;
6)電磁兼容;
7)安全性;
8)環(huán)境試驗(yàn)。
2.室內(nèi)用被動(dòng)紅外探測(cè)器
1)結(jié)構(gòu)、標(biāo)志及外殼防護(hù)等級(jí);
2)性能、功能及防拆保護(hù);
3)電源;
4)接口能力;
5)電磁兼容;
6)安全性;
7)環(huán)境試驗(yàn)。
3.室內(nèi)用微波多普勒探測(cè)器
1)結(jié)構(gòu)、標(biāo)志及外殼防護(hù)等級(jí);
2)性能、功能及防拆保護(hù);
3)電源;
4)接口能力;
5)穩(wěn)定性;
6)電磁兼容;
7)安全性;
8)環(huán)境試驗(yàn);
9)特殊要求項(xiàng)目。
4.微波和被動(dòng)紅外復(fù)合入侵探測(cè)器
1)結(jié)構(gòu)、標(biāo)志及外殼防護(hù)等級(jí);
2)性能、功能及防拆保護(hù);
3)電源;
4)接口能力;
5)穩(wěn)定性;
6)輻射安全劑量;
7)電磁兼容;
8)安全性;
9)環(huán)境試驗(yàn);
10)特殊要求項(xiàng)目。
附件3:強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證
工廠質(zhì)量保證能力要求
為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性,工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。
1. 職責(zé)和資源
1.1 職責(zé)
工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持;
b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求;
c)建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用;
d)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。
1.2 資源
工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。
2.文件和記錄
2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件,以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定,以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等)、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保:
a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn),以確保其適宜性;
b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別,防止作廢文件的非預(yù)期使用;
c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。
2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序,質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋4嫫谙蕖?BR>
3.采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)
3.1 供應(yīng)商的控制
工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序,以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。
工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。
3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證
工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序,以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。
關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行,也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。
工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)
4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別,關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。
4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。
4.3可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。
4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。
4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。
5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)
工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序,以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。
例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn),通常檢驗(yàn)后,除包裝和加貼標(biāo)簽外,不再進(jìn)一步加工。
確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。
6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備
用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查,并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?BR>
檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程,檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求,準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。
6.1 校準(zhǔn)和檢定
用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的,則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。
應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。
6.2 運(yùn)行檢查
對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外,還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí),應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。
運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。
7. 不合格品的控制
工廠應(yīng)建立不合格品控制程序,內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄,應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。
8. 內(nèi)部質(zhì)量審核
工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序,確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。
對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴,應(yīng)保存記錄,并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。
對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,并進(jìn)行記錄。
9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性
工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制,以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。
工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序,認(rèn)證產(chǎn)品的變更(可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性)在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存
工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。