本文件描述了人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械產(chǎn)品進行人精子存活的試驗方法，包含人精子活力試驗、人精子活力恢復(fù)試驗和人精子冷凍復(fù)蘇試驗。
人精子活力試驗適用于評價人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械中與精子直接接觸的培養(yǎng)液類及器具/耗材類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險。
通過觀察精子與液體類產(chǎn)品或浸提液直接接觸后的活力變化情況，評價培養(yǎng)液類及器具/耗材類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的精子毒性風(fēng)險。
人精子活力恢復(fù)試驗適用于評價精子制動液和類似產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險。
通過觀察精子與精子制動液或類似產(chǎn)品直接接觸后的活力恢復(fù)情況，評價精子制動液或類似產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險。
人精子冷凍復(fù)蘇試驗適用于評價人類精子冷凍液產(chǎn)品可能產(chǎn)生的精子毒性和冷凍復(fù)蘇傷害風(fēng)險。
通過觀察精子與精子冷凍液的直接接觸以及冷凍復(fù)蘇后的活力恢復(fù)情況，判斷精子冷凍液產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性和冷凍復(fù)蘇傷害風(fēng)險。