潔凈室是為了提供一個(gè)無污染的空間，用來研發(fā)或生產(chǎn)一些潔凈度要求高的產(chǎn)品。根據(jù)每體積空氣中允許的顆粒數(shù)量和大小，潔凈室等級(jí)從1到100,000。

但通常情況下沒有任何設(shè)施在使用時(shí)是絕對(duì)無菌的。污染可能會(huì)在沒有任何明顯來源的情況下意外發(fā)生。它可以來自于生產(chǎn)的材料和設(shè)備，潔凈室中的人，甚至是消耗品，下面概述了污染的五大隱藏原因，以及將這些污染源的影響降至最低的方法。

一、污染的5大隱藏原因

1、人

大多數(shù)空氣中的顆粒物從人們的潔凈服中釋放出來。使用不適當(dāng)?shù)臐崈舴?，未遵循適當(dāng)?shù)拇┮乱?guī)程，潔凈服不符合潔凈度級(jí)別，或者穿著時(shí)間過長，都會(huì)增加潔凈室中的顆粒物水平。顆粒甚至可以從潔凈服撕裂，松散的織物等中釋放。

使用潔凈室袖口密封膠帶是減少污染機(jī)會(huì)的一種簡單方法。

2、標(biāo)簽和膠帶

傳統(tǒng)標(biāo)簽和膠帶，是潔凈室污染常見的來源，特別是當(dāng)它們是由紙制成的，具有紙芯或粘合劑，會(huì)釋放顆?；蛄粝抡承詺埩粑?。

紙芯：防止紙芯碎屑建議使用具有光滑表面的塑料芯部的膠帶卷。

背襯和紙張：防止紙背襯以及離型紙和紙張留下顆粒物，建議使用合成材料。

包裝：建議在設(shè)施內(nèi)對(duì)物品進(jìn)行雙層袋裝和適當(dāng)?shù)牟鸫?，以防止來自外部包裝的污染進(jìn)入潔凈室。

粘合劑：與膠帶和標(biāo)簽相關(guān)的另一個(gè)污染源來自粘合劑，這些粘合劑會(huì)留下粘性殘留物。

通過使用無殘留和潔凈室認(rèn)證的膠帶、離型紙和包裝，可以很容易地消除上述所有標(biāo)簽和膠帶產(chǎn)生的污染源。

3、設(shè)備工具

在潔凈室中使用的所有設(shè)備都必須在安裝前和每次使用前進(jìn)行檢查和清潔，通過檢查可以發(fā)現(xiàn)一些可能會(huì)被忽視的潛在污染源。

在使用前、使用中和使用后進(jìn)行監(jiān)測，因?yàn)楣ぞ咴谒胁僮麟A段通常會(huì)產(chǎn)生氣體、揮發(fā)性物質(zhì)和固體空氣顆粒。始終如一地評(píng)估工廠的設(shè)備，并制定計(jì)劃將這些已知污染源的影響降到最低，將對(duì)環(huán)境的清潔度產(chǎn)生重大的積極影響。

4、原材料和消耗品

在將任何原材料或消耗品帶入潔凈室之前，必須徹底清潔其本身。污染物可能潛伏在包裝上，如果材料和消耗品（例如口罩，手套，墊子等）處理不當(dāng)，就會(huì)產(chǎn)生污染物。所需的清潔程度取決于潔凈室的類別、原材料的目的地、避免產(chǎn)生交叉污染。

5、清潔產(chǎn)品

潔凈室維護(hù)需要專用的潔凈室清潔用品，而且清潔解決方案本身也是針對(duì)特定用途的（例如只能用于清潔地板而不是臺(tái)面的產(chǎn)品）。適當(dāng)?shù)那鍧嵁a(chǎn)品包括無顆粒擦拭布和拖把，此外，真空吸塵器的分類等級(jí)必須等于或優(yōu)于要使用的潔凈室。

在潔凈室的使用和維護(hù)過程中，清潔制度的驗(yàn)證與環(huán)境清潔一樣重要。歐盟的GMP法規(guī)為制造商提供了相關(guān)指南以及環(huán)境質(zhì)量的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。

該指南允許根據(jù)獨(dú)特的設(shè)施、流程和時(shí)間框架來調(diào)整每個(gè)步驟，同時(shí)也將設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和證明這些方法的責(zé)任留給了制造商。

那么，制造商要如何證明他們的清潔制度可以減少這種不斷進(jìn)入的污染的風(fēng)險(xiǎn)？

二、有效清潔程序的建立

潔凈室中有效清潔程序的建立：清潔、取樣、鑒定、測試和調(diào)整

清潔——常規(guī)和深度清潔程序是潔凈室的一部分。應(yīng)遵守并定期審核這些程序，以確保所有程序被正確執(zhí)行。

樣品——使用拭子、空氣采樣和接觸板進(jìn)行微生物監(jiān)測，當(dāng)現(xiàn)場處于靜態(tài)和動(dòng)態(tài)時(shí)，監(jiān)測清潔前和清潔后的數(shù)據(jù)，從而了解進(jìn)入現(xiàn)場的污染物。

鑒定——關(guān)鍵步驟是鑒定分離物中微生物。

測試——一旦發(fā)現(xiàn)問題微生物，需要確保清潔程序中使用的消毒劑在正確使用的情況下可以消除問題微生物。

調(diào)整——發(fā)現(xiàn)問題后及時(shí)調(diào)整清潔程序，同時(shí)確保對(duì)人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)，并了解不良清潔的風(fēng)險(xiǎn)。如果清潔產(chǎn)品無法去除對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的微生物，則需調(diào)整清潔方式或更換清潔工具。

一些行業(yè)，如半導(dǎo)體，微電子和醫(yī)療設(shè)備/制藥制造行業(yè)等要求最為嚴(yán)格，需要特定的流程，以減少污染源，這也意味著在潔凈室中需要使用特定清潔度標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。