【頒布日期】2009-07-13
【實(shí)施日期】2009-10-01
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。
第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制，藥品檢驗(yàn)以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 本辦法所稱(chēng)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。
前款所稱(chēng)的藥品生產(chǎn)單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。
第四條 市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作。
政府其他有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)做好藥品生產(chǎn)的相關(guān)管理工作。
第五條 藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并對(duì)其設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本單位名義從事的藥品生產(chǎn)行為承擔(dān)法律責(zé)任。
第六條 支持藥品行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)助政府和有關(guān)行政部門(mén)進(jìn)行制藥行業(yè)管理，積極履行行業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)制定、技能資質(zhì)考核、行業(yè)自律監(jiān)督等社會(huì)職能，并依法開(kāi)展行業(yè)指導(dǎo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、發(fā)展規(guī)劃和信用等級(jí)評(píng)定等工作。
第七條 逐步實(shí)行藥品檢驗(yàn)服務(wù)外包。符合法律、法規(guī)規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件的科研機(jī)構(gòu)、高等院校和其他具備承擔(dān)檢驗(yàn)責(zé)任的非政府組織，經(jīng)國(guó)家和省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)，并簽訂檢驗(yàn)服務(wù)外包合同，明確權(quán)利責(zé)任的，可以承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。
鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)單位利用藥品檢驗(yàn)服務(wù)外包機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)之間應(yīng)在一定范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)信息和資源共享。
第二章 生產(chǎn)管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理
第八條 藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)依法組織藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合藥品劑型和品種的要求。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的輔料，并對(duì)藥品生產(chǎn)中使用的輔料質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第十條 有批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料市場(chǎng)上確無(wú)供應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)需要確需采購(gòu)未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的輔料，首批使用前應(yīng)當(dāng)送市以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家或者地方藥用標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。
第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)沒(méi)有國(guó)家或者地方藥用標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，可以按照生產(chǎn)工藝要求制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并報(bào)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)，首批使用前應(yīng)當(dāng)送市以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。
第十二條 無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)藥用標(biāo)準(zhǔn)且無(wú)藥用歷史的輔料，以及我國(guó)從未生產(chǎn)過(guò)的藥用輔料，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新輔料有關(guān)規(guī)定申報(bào)，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)后方可用于藥品生產(chǎn)。
第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)使用的原料、輔料在使用前按批次進(jìn)行全檢。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所使用藥用原料、輔料相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器；個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)x器配備有困難的，可委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其他有資質(zhì)的單位檢驗(yàn)，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，同時(shí)書(shū)面告知企業(yè)所在地市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的藥品原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和檢驗(yàn)記錄，藥品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所生產(chǎn)藥品成品的檢驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄。
前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年。
第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)規(guī)定的要求組織生產(chǎn)，并建立內(nèi)部評(píng)審制度。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)部評(píng)審結(jié)果，每年對(duì)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析，形成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告》，年底前報(bào)縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告》應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┊?dāng)年企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；
?。ǘ┊?dāng)年歷次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》自查情況及接受監(jiān)督檢查情況；
（三）當(dāng)年歷次檢查的整改落實(shí)情況；
?。ㄋ模┊?dāng)年生產(chǎn)品種、批號(hào)、數(shù)量；
?。ㄎ澹┊?dāng)年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果；
?。┊?dāng)年退貨情況及處理情況；
（七）當(dāng)年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；
?。ò耍┊?dāng)年藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況；
?。ň牛┠甓仍u(píng)價(jià)及建議。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)配制制劑使用的原料在使用前按批次進(jìn)行全檢。
部分項(xiàng)目檢驗(yàn)有困難的，可以委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗(yàn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)間簽訂統(tǒng)一采購(gòu)協(xié)議的，可以共同委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，同時(shí)書(shū)面告知企業(yè)所在地縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的制劑原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)和驗(yàn)收記錄，制劑批配制記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所配制制劑成品的檢驗(yàn)和使用記錄，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄。
前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年。
第十八條 直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所用的原料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)或者依法審定后的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第十九條 直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，產(chǎn)品出廠前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品一律不得銷(xiāo)售。
第二十條 直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)不得任意更改產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法則；因生產(chǎn)需要確需更改的，應(yīng)當(dāng)依法按照規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第二十一條 直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有能反映生產(chǎn)全過(guò)程的批生產(chǎn)記錄，物料出入庫(kù)應(yīng)有相應(yīng)的臺(tái)帳、領(lǐng)用單，并保存有關(guān)記錄至產(chǎn)品售出后一年。
第二十二條 承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法履行藥品檢驗(yàn)職能，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；對(duì)《中華人民共和國(guó)藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的添加物的檢驗(yàn)，可以依據(jù)政府批準(zhǔn)的其他專(zhuān)項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，藥品檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀公正，如實(shí)反映藥品的質(zhì)量情況，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；不得出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。
第二十三條 承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)行藥品檢驗(yàn)崗位責(zé)任制，并按照崗位責(zé)任制的要求建立檢驗(yàn)工作管理規(guī)范和藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的原始藥品檢驗(yàn)記錄，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱(chēng)、檢驗(yàn)日期、操作方法、實(shí)驗(yàn)條件、觀察到的現(xiàn)象、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算和結(jié)果判斷等。
前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年；檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。
