為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗(yàn)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2023年3月1日起施行。

??特此公告。

國家藥監(jiān)局

2023年1月11日

化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法

第一章 總? 則

??第一條? 為了加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗(yàn)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。?
??第二條? 在中華人民共和國境內(nèi)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織實(shí)施化妝品抽樣檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
??第三條? 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正的原則，組織實(shí)施化妝品抽樣檢驗(yàn)工作，加強(qiáng)對抽樣、檢驗(yàn)、異議審查和復(fù)檢、核查處置及信息公開的全過程管理。
??第四條? 國家藥品監(jiān)督管理局每年組織開展國家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作。
??省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每年組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品抽樣檢驗(yàn)工作，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，承擔(dān)國家化妝品抽樣檢驗(yàn)任務(wù)。
??設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)工作需要，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品抽樣檢驗(yàn)工作，并按照上級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的要求，承擔(dān)化妝品抽樣檢驗(yàn)任務(wù)。
??第五條? 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法接受負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織實(shí)施的化妝品抽樣檢驗(yàn)，不得干擾、阻礙或者拒絕抽樣檢驗(yàn)工作，不得提供虛假信息。
??第六條? 化妝品抽樣應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用。抽樣檢驗(yàn)所需費(fèi)用按照國家有關(guān)規(guī)定列入政府預(yù)算。
??第七條? 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立國家化妝品抽樣檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，加強(qiáng)化妝品抽樣檢驗(yàn)信息化建設(shè)。

第二章?計(jì)劃制定

??第八條? 組織抽樣檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱“組織抽檢部門”）應(yīng)當(dāng)制定抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃。
??國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)每年制定年度國家化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照年度國家化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，制定本行政區(qū)域的實(shí)施方案。
??省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年制定本行政區(qū)域年度化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃。省級化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)與國家化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃相互銜接，各有側(cè)重，擴(kuò)大抽樣覆蓋面，避免重復(fù)抽樣。
??設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)工作需要，制定本行政區(qū)域化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃。
??第九條? 化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
??（一）抽樣的品類；
??（二）抽樣區(qū)域、環(huán)節(jié)、場所、數(shù)量、時(shí)限等抽樣工作要求；
??（三）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)、檢驗(yàn)時(shí)限等檢驗(yàn)工作要求；?
??（四）檢驗(yàn)報(bào)告的報(bào)送方式和時(shí)限；
??（五）對檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查處置要求；
??（六）其他工作要求。
??第十條? 化妝品抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列產(chǎn)品：
??（一）兒童化妝品和特殊化妝品；
??（二）使用新原料的化妝品；
??（三）監(jiān)督檢查、案件查辦、不良反應(yīng)監(jiān)測、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多的；
??（四）既往抽樣檢驗(yàn)不合格率較高的；
??（五）流通范圍廣、使用頻次高的；
??（六）其他安全風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品。

第三章? 抽? 樣

??第十一條? 抽樣工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向、廣泛覆蓋、監(jiān)督檢查與抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合的原則。
??第十二條? 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以自行抽樣，也可以委托具有相應(yīng)能力的單位承擔(dān)抽樣任務(wù)。
??委托抽樣的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)抽樣任務(wù)單位的抽樣工作進(jìn)行檢查評估。
??第十三條? 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃制定具體的抽樣工作實(shí)施方案，組織對抽樣人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證抽樣工作質(zhì)量。抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉抽樣工作相關(guān)的化妝品專業(yè)知識和法律法規(guī)。
??抽樣人員不得承擔(dān)其抽取樣品的檢驗(yàn)工作。
??第十四條? 抽樣分為現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣。
??抽樣單位和人員抽樣前不得提前告知化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者。抽樣時(shí)，抽樣人員不得少于2人。
??現(xiàn)場抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)向被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者出示抽樣工作證明文件。網(wǎng)絡(luò)抽樣應(yīng)當(dāng)模擬網(wǎng)絡(luò)購物流程進(jìn)行，抽樣人員不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者購買目的。
??第十五條? 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：
??（一）樣品簽封后擅自拆封或者更換樣品；
??（二）泄露被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的商業(yè)秘密；
??（三）其他影響抽樣公正性的行為。
??第十六條? 抽樣前，抽樣人員應(yīng)當(dāng)對被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的市場主體登記證明、化妝品生產(chǎn)許可證、化妝品標(biāo)簽等進(jìn)行必要的信息核對；經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場抽樣，必要時(shí)還需查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度建立和執(zhí)行情況。
??第十七條? 抽樣中，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在以下情形的化妝品，屬于抽樣異常情況，抽樣單位應(yīng)當(dāng)依法立案調(diào)查或者將問題線索依法通報(bào)具有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門：
??（一）未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進(jìn)口的普通化妝品；
??（二）超過使用期限；
??（三）無中文標(biāo)簽；
??（四）標(biāo)簽標(biāo)注禁止標(biāo)注的內(nèi)容；
??（五）其他涉嫌違法的化妝品。
??除前款第（二）項(xiàng)規(guī)定的情形外，對存在抽樣異常情況的產(chǎn)品，抽樣部門認(rèn)為必要的，可以繼續(xù)抽樣。
??第十八條? 化妝品抽樣檢驗(yàn)中的樣品分為檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品。抽樣數(shù)量原則上應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)和復(fù)檢工作的最少需求量。
??現(xiàn)場抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)從被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者待銷售的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取樣品，不得由被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者自行選擇提供。抽樣人員應(yīng)當(dāng)保存購買樣品的票據(jù)，必要時(shí)對抽樣場所、貯存環(huán)境、樣品信息等通過拍照或者錄像等方式留存證據(jù)。
??網(wǎng)絡(luò)抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)記錄購買樣品的注冊賬號、付款賬戶、收貨地址、聯(lián)系方式等信息，并通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信息、樣品購買網(wǎng)址、樣品網(wǎng)頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。抽樣人員收到樣品后，應(yīng)當(dāng)對遞送包裝信息、樣品包裝等進(jìn)行查驗(yàn)，并通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程。
??第十九條? 有下列情形之一的，原則上不予抽樣：
??（一）產(chǎn)品僅供出口；
??（二）產(chǎn)品已開封、發(fā)生破損或者受到污染，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果；
??（三）產(chǎn)品剩余使用期限不足6個(gè)月，產(chǎn)品使用期限小于6個(gè)月的除外；
??（四）其他不予抽樣的情形。
??第二十條? 抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取有效的防拆封措施，對檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品分別封樣。封樣后應(yīng)當(dāng)可以在不拆封的情況下，查看樣品外觀、狀態(tài)等情況。
??第二十一條? 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的抽樣文書，清晰、完整、準(zhǔn)確地記錄抽樣信息。抽樣文書保存期限不得少于2年。
??現(xiàn)場抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。抽樣人員和被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的負(fù)責(zé)人或者相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)在化妝品抽樣文書及抽樣封簽上以簽字、蓋章等方式確認(rèn)。被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者負(fù)責(zé)人或者相關(guān)人員對抽樣過程有異議拒絕確認(rèn)的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場取證，在化妝品抽樣文書上注明并簽字。
??網(wǎng)絡(luò)抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣文書和抽樣封簽上簽字并加蓋單位印章，無需被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者簽字蓋章。
??第二十二條? 現(xiàn)場抽樣的，樣品費(fèi)用支付分為現(xiàn)場結(jié)算和非現(xiàn)場結(jié)算?，F(xiàn)場結(jié)算的，被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者當(dāng)場開具發(fā)票或者抽樣費(fèi)用支付單位認(rèn)可的證明材料，抽樣人員當(dāng)場支付樣品費(fèi)用；非現(xiàn)場結(jié)算的，抽樣費(fèi)用支付單位收到發(fā)票或者其認(rèn)可的證明材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者支付樣品費(fèi)用。
??負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門制定的財(cái)務(wù)報(bào)銷制度應(yīng)當(dāng)支持現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣。
??第二十三條? 向化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)支付樣品費(fèi)用，一般按照樣品的出廠價(jià)格支付；向化妝品經(jīng)營者支付樣品費(fèi)用，一般按照樣品的市場銷售價(jià)格支付；化妝品經(jīng)營者標(biāo)注的銷售價(jià)格包含服務(wù)等其他費(fèi)用的，應(yīng)當(dāng)予以扣除。
??抽樣完成后，因正當(dāng)理由無法檢驗(yàn)，且樣品無法退還被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的，抽樣費(fèi)用支付單位仍應(yīng)當(dāng)支付樣品費(fèi)用，并記錄無法檢驗(yàn)的原因及費(fèi)用支付情況。
??第二十四條? 抽樣單位應(yīng)當(dāng)在完成抽樣后5個(gè)工作日內(nèi)，將樣品、抽樣文書及相關(guān)資料遞送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。因特殊原因需要延長送樣期限的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)組織抽檢部門同意。現(xiàn)場抽樣的，不得由被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者自行送樣。
??抽樣單位應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸化妝品。

第四章?檢驗(yàn)和結(jié)果報(bào)送

??第二十五條? 承擔(dān)抽樣產(chǎn)品檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“承檢機(jī)構(gòu)”）應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)資質(zhì)和能力。???
??負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對承檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作進(jìn)行檢查評估。
??第二十六條? 承檢機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨(dú)立、公正公平的原則開展檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確，并對出具的化妝品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。
??承檢機(jī)構(gòu)在承擔(dān)抽樣檢驗(yàn)任務(wù)期間，不得接受被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者同一批次產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)。
??第二十七條? 承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查樣品的外觀、狀態(tài)、封簽有無破損以及其他可能對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的情況，并核對樣品與抽樣文書信息，按要求存放。
??第二十八條? 有下列情形之一的，承檢機(jī)構(gòu)可以向抽樣單位說明理由后拒絕接收樣品：
??（一）樣品發(fā)生破損或者受到污染；
??（二）樣品封簽信息不完整、封樣不規(guī)范，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果公正性；
??（三）抽樣文書信息不完整、不準(zhǔn)確，或者與樣品實(shí)物明顯不符；
??（四）樣品貯存、運(yùn)輸條件不符合要求，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果；
??（五）樣品品種混淆或者批次不一致；
??（六）樣品數(shù)量明顯不符合檢驗(yàn)要求；
??（七）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的情形。
??第二十九條? ?承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)論。
??第三十條? 承檢機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求等，對被抽樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定做出檢驗(yàn)結(jié)論，作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展調(diào)查的依據(jù)。
??負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門綜合檢驗(yàn)結(jié)論和調(diào)查情況，按照法律法規(guī)規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等，對被抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者是否違法違規(guī)予以認(rèn)定。
??第三十一條? 除抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃另有規(guī)定外，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自抽樣單位送達(dá)樣品之日起30個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)組織抽檢部門批準(zhǔn)。對不具備資質(zhì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或者由于特殊原因無法按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)的，經(jīng)組織抽檢部門同意，可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)任務(wù)。
??檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，加蓋承檢機(jī)構(gòu)公章或者檢驗(yàn)檢測專用章，依法標(biāo)注檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，并有授權(quán)簽字人的簽名或者蓋章。檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限，不得少于出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起6年。
??第三十二條? 檢驗(yàn)過程中遇到樣品失效或者其他情況致使檢驗(yàn)無法進(jìn)行的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止檢驗(yàn)，并如實(shí)記錄情況，向組織抽檢部門報(bào)告。
??第三十三條? 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存復(fù)檢備份樣品。檢驗(yàn)結(jié)論為符合規(guī)定的，樣品保存期限應(yīng)當(dāng)為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起1年；樣品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限結(jié)束。檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當(dāng)保存至其使用期限結(jié)束。
??第三十四條? 檢驗(yàn)結(jié)論為符合規(guī)定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送組織抽檢部門。?
??檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣憑證復(fù)印件以及樣品外包裝照片等材料報(bào)送組織抽檢部門。
??承檢機(jī)構(gòu)不得擅自對外披露抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。
??第三十五條? 組織抽檢部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告等材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告等材料遞送被抽樣產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，以及該產(chǎn)品經(jīng)營者所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。檢驗(yàn)結(jié)論涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)立即遞送。
??負(fù)責(zé)核查處置工作的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱“核查處置部門”）應(yīng)當(dāng)自收到上述檢驗(yàn)報(bào)告等材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告等材料和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書送達(dá)本行政區(qū)域內(nèi)被抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者，并告知其依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。

第五章?異議和復(fù)檢

??第三十六條? 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對樣品真實(shí)性有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告等材料和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向送達(dá)抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書的核查處置部門提出異議申請，并提交相關(guān)證明材料。
??化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對樣品的檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)適用有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告等材料和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門提出異議申請，并提交相關(guān)證明材料。
??境外化妝品注冊人、備案人可以委托其境內(nèi)責(zé)任人提交異議申請。
??第三十七條?負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自受理異議申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成異議審查，將審查意見書面告知申請人，并通報(bào)有關(guān)核查處置部門、組織抽檢部門。
??第三十八條?被抽樣產(chǎn)品的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告等材料和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門以書面形式提出復(fù)檢申請。
??同一樣品的復(fù)檢申請僅限一次，被抽樣產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)一致后由一方提出。
??向國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)檢申請的，國家藥品監(jiān)督管理局可以委托實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)辦理。
??第三十九條? 有下列情形之一的，不予復(fù)檢：
??（一）微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定；
??（二）特殊原因?qū)е聫?fù)檢備份樣品無法復(fù)檢；
??（三）樣品超過使用期限；
??（四）逾期提交復(fù)檢申請；
??（五）法律法規(guī)規(guī)定的不予復(fù)檢的其他情形。
??第四十條? 申請復(fù)檢時(shí)，申請人需提交下列資料：?
??（一）復(fù)檢申請表、申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書、經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件；
??（二）檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)結(jié)果告知書送達(dá)回證復(fù)印件；
??（三）其他需要說明的資料。
??境外化妝品注冊人、備案人委托其境內(nèi)責(zé)任人申請復(fù)檢的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交其法定代表人或者負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書。
??第四十一條? 受理復(fù)檢申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱“復(fù)檢受理部門”）應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢申請資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，向申請人出具受理通知書或者不予受理通知書。
??復(fù)檢申請資料不符合要求的，復(fù)檢受理部門應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)正資料，無正當(dāng)理由逾期不提交的，視為放棄申請。提供補(bǔ)正資料的，受理期限自復(fù)檢受理部門收到補(bǔ)正資料之日起重新計(jì)算。
??第四十二條? 復(fù)檢受理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)，在國家藥品監(jiān)督管理局公布的化妝品抽樣檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)，向申請人出具復(fù)檢通知書，并抄送初檢機(jī)構(gòu)、復(fù)檢機(jī)構(gòu)、組織抽檢部門。因特殊原因不能及時(shí)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)的，可以延長5個(gè)工作日，并向申請人說明理由。
??復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由不得拒絕復(fù)檢任務(wù)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與復(fù)檢申請人存在委托檢驗(yàn)業(yè)務(wù)等利害關(guān)系的，不得接受復(fù)檢任務(wù)。
??第四十三條? 復(fù)檢申請人應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢通知書后及時(shí)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)支付復(fù)檢費(fèi)用，未按要求支付復(fù)檢費(fèi)用的，視為放棄復(fù)檢。
??復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由復(fù)檢申請人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的部門承擔(dān)。
??第四十四條? 初檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢通知書之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將復(fù)檢備份樣品遞送復(fù)檢機(jī)構(gòu)。
??復(fù)檢機(jī)構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當(dāng)通過拍照或者錄像等方式對樣品包裝、封簽等完整性進(jìn)行確認(rèn)，做好接收記錄。發(fā)現(xiàn)樣品包裝、封簽破損，或者出現(xiàn)其他可能對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的情況，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面報(bào)告復(fù)檢受理部門。?
??復(fù)檢機(jī)構(gòu)實(shí)施復(fù)檢，應(yīng)當(dāng)使用與初檢機(jī)構(gòu)一致的檢驗(yàn)方法和判定依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。
??第四十五條? 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢備份樣品之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向復(fù)檢受理部門提交復(fù)檢報(bào)告。因特殊情況不能在規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提前通知復(fù)檢受理部門，并說明理由。
??第四十六條? 復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢受理部門應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將復(fù)檢報(bào)告遞送復(fù)檢申請人、初檢機(jī)構(gòu)及核查處置部門。?

第六章? 核查處置

??第四十七條? 核查處置部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法立案調(diào)查；涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)立即對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者立案調(diào)查。
??在異議審查和復(fù)檢期間，核查處置部門不停止對檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)控制工作。
??第四十八條? 對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查，核查處置部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)調(diào)查檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、庫存或者留樣的原料、生產(chǎn)記錄、進(jìn)口記錄、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品銷售記錄等。涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，核查處置部門應(yīng)當(dāng)對上述企業(yè)庫存或者留樣的其他批次或者同類產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
??調(diào)查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，核查處置部門應(yīng)當(dāng)依法對涉及的產(chǎn)品采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施；發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的，依法對企業(yè)全部相關(guān)產(chǎn)品采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施。
??涉及對產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，由產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地的核查處置部門逐級報(bào)告其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法發(fā)布安全警示信息，同時(shí)通報(bào)其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
??核查處置部門對境外化妝品注冊人、備案人開展調(diào)查時(shí)，該境外化妝品注冊人、備案人的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)配合，代為簽收有關(guān)執(zhí)法文書等。
??第四十九條? 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出樣品真實(shí)性異議，否認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)向其所在地的核查處置部門提交證明該產(chǎn)品不是其生產(chǎn)或者進(jìn)口的異議申請證明材料。核查處置部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)提交的異議申請證明材料、產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)溯源等情況，綜合判斷該產(chǎn)品是否為上述企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口，并及時(shí)出具樣品真實(shí)性異議審查意見。
??經(jīng)調(diào)查核實(shí)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況的，核查處置部門應(yīng)當(dāng)依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，對其依法從重從嚴(yán)處罰。
??第五十條? 對化妝品經(jīng)營者的調(diào)查，核查處置部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)調(diào)查檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等。對于化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出樣品真實(shí)性異議的產(chǎn)品，核查處置部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查需要，對上述產(chǎn)品逐級溯源，產(chǎn)品來源或者流向涉及其他?。▍^(qū)、市）的，應(yīng)當(dāng)依法向有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出協(xié)查請求或者通報(bào)違法線索?；瘖y品經(jīng)營者所在地核查處置部門應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品溯源調(diào)查情況通報(bào)化妝品注冊人、備案人所在地核查處置部門。
??調(diào)查中發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的產(chǎn)品，核查處置部門應(yīng)當(dāng)依法對涉及的產(chǎn)品采取責(zé)令暫停經(jīng)營的緊急控制措施。
??第五十一條? 核查處置部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起90日內(nèi)完成核查處置工作，對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法作出行政處罰；因特殊原因需要延長工作時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告組織抽檢部門。?
??第五十二條? 化妝品注冊人、備案人收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書后，應(yīng)當(dāng)立即對相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并依照化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第五十三條的規(guī)定，對可能危害人體健康的產(chǎn)品，區(qū)分以下情形，立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用：
??（一）被抽樣產(chǎn)品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)停止涉及該禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)的全部產(chǎn)品的生產(chǎn)；
??（二）被抽樣產(chǎn)品微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)停止涉及該產(chǎn)品的生產(chǎn)車間內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)；
??（三）被抽樣產(chǎn)品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)、微生物以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)對該產(chǎn)品存在的質(zhì)量缺陷或者其他問題進(jìn)行評估，自行決定停止生產(chǎn)的范圍。
??化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即開展自查，查找產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的原因，并進(jìn)行整改；自查發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的，應(yīng)當(dāng)立即對全部產(chǎn)品停止生產(chǎn)、經(jīng)營。自查整改完成后，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，經(jīng)評估認(rèn)為影響質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
??在異議審查和復(fù)檢期間，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者不停止對檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制工作。
??第五十三條? 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估和自查整改情況，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十四條的規(guī)定，召回已經(jīng)上市銷售的相關(guān)產(chǎn)品，并記錄召回和通知情況。
??受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者收到化妝品注冊人、備案人的召回通知后，應(yīng)當(dāng)配合實(shí)施召回。
??第五十四條? 核查處置部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的自查整改、召回工作，根據(jù)實(shí)際情況，組織現(xiàn)場檢查。

第七章? 信息公開

??第五十五條? 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)公布本部門組織的抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。
??任何單位和個(gè)人不得擅自發(fā)布化妝品抽樣檢驗(yàn)信息。
??第五十六條? 組織抽檢部門應(yīng)當(dāng)通過其政府網(wǎng)站等媒體及時(shí)向社會(huì)公開抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。對不符合規(guī)定產(chǎn)品的信息公開應(yīng)當(dāng)至少包括：被抽樣產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期或者批號、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、不符合規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)簽標(biāo)示化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人名稱和地址、被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱和地址、承檢機(jī)構(gòu)名稱等。
??化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人提出異議申請否認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口，經(jīng)上述企業(yè)所在地核查處置部門綜合判斷情況屬實(shí)的，組織抽檢部門在公開抽樣檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)予以說明；經(jīng)綜合判斷上述企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況的，組織抽檢部門在公開抽樣檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)予以曝光。
??第五十七條? 抽樣檢驗(yàn)信息公開應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
??對公共利益可能產(chǎn)生重大影響的化妝品抽樣檢驗(yàn)信息，公開部門應(yīng)當(dāng)在信息公開前加強(qiáng)分析研判，及時(shí)、準(zhǔn)確地公開信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提前報(bào)告同級人民政府和上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

第八章?附? 則

??第五十八條? 對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，國家藥品監(jiān)督管理局可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，用于化妝品抽樣檢驗(yàn)。
??第五十九條? 根據(jù)監(jiān)管工作需要，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以組織開展專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)，相關(guān)工作程序參照本辦法執(zhí)行。
??因監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、案件查辦、不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管工作需要開展抽樣檢驗(yàn)，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)、抽樣檢驗(yàn)結(jié)果公開等限制。
??第六十條? 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合實(shí)際對本行政區(qū)域內(nèi)組織開展的化妝品抽樣檢驗(yàn)工作制定實(shí)施細(xì)則。
??第六十一條? 本辦法自2023年3月1日起施行?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于印發(fā)化妝品抽樣檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕103號）同時(shí)廢止。