將不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品置于受控狀態(tài)的質(zhì)量管理活動。不合格即不滿足規(guī)定的要求。不合格分為不合格品與不合格項，前者是針對產(chǎn)品，后者是針對質(zhì)量體系要求。

在整個生產(chǎn)過程中，存在不合格品是難免的，重要的是，應(yīng)建立并實施對不合格品控制的文件化程序，以防止誤用或包裝不合格的產(chǎn)品。

基本要求有如下四方面：

1、建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件規(guī)定對不合格品的控制要求，包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制，以及不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。

2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標(biāo)識、隔離和記錄，并對不合格品進行評審和處置。交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。

3、若產(chǎn)品需要返工，編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前確定返工對產(chǎn)品的不利影響。生產(chǎn)企業(yè)對返工后的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新評價。

4、對滅菌不合格需予返工的，考慮重新滅菌對產(chǎn)品性能的影響。對產(chǎn)品是否適宜采用重新滅菌進行評價和確認(rèn)。

其相關(guān)文件應(yīng)該至少包括如下內(nèi)容：

1、一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，要及時做出標(biāo)識。

2、做好不合格品的記錄，確定不合格品的范圍。如生產(chǎn)時間、地點、產(chǎn)品批次、物料編號以及生產(chǎn)設(shè)備等。

3、評價不合格品，提出對不合格品的處置方案，決定做何種處置并記錄下來。一般對不合格品進行隔離存放。

4、根據(jù)處置辦法，對不合格品做出處理，并監(jiān)督實施。

5、通報與不合格品有關(guān)的職能部門，必要時通知顧客。

對不合格品進行評審的職責(zé)和處置的職權(quán)，在程序中明確：誰負(fù)責(zé)，誰參加，對發(fā)現(xiàn)的不合格品根據(jù)其性質(zhì)嚴(yán)重程度，造成損失大小，決定由哪級處理。

按照文件化程序評審不合格品，評審后可能有返工、返修、降級使用或改作他用、拒收或報廢等處置方法。