一、產品退貨

1、產品退貨分為質量原因和非質量原因退貨。

2、產品退貨原則

（1）產品一經(jīng)售出，無正當理由，一律不準退貨。

（2）非質量原因的退貨必須經(jīng)過嚴格的審批，銷售人員無權批準退貨，銷售部門負責人無權批準自己經(jīng)手銷售產品的退貨，超過一定數(shù)額的退貨應由主管銷售的企業(yè)領導人審批，數(shù)額較大的應由企業(yè)領導人審批。

（3）非質量原因退貨還應遵循下列原則：

①超過廠方負責期的產品不予退貨。

②零箱不予退貨。

③間接客戶不予退貨。

（4）產品質量原因的退貨遵循下列不予退貨的原則：

①由于客戶原因造成的產品質量變化。

②退回的產品無法清點接收的。

③混有假冒產品的退貨。

二、產品收回

1、企業(yè)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)或有證據(jù)表明市場銷售的產品有質量問題時，就迅速采取退貨或換貨的措施，收回已售出的產品。

2、根據(jù)收回產品的時限，收回產品可分為一般情況產品收回和緊急情況產品收回。

3、回收程序的確定

產品存在的質量問題可能危及或傷害患者身體健康的，采用一般情況產品收回方式。產品存在的質量問題，可能嚴重危及或傷害患者身體健康的，采用緊急情況產品收回方式。

4、一般情況產品收回程序

（1）由企業(yè)主管質量領導指定一人負責產品收回工作，此人須獨立于銷售部門之外，負責產品收回及協(xié)調工作。

（2）收回工作負責人接到產品收回決定后，迅速調閱銷售記錄，制定收回計劃，計劃內容包括產品名稱、規(guī)格、批號，收回單位名稱、地址、電話（或傳真）、聯(lián)系人，收回產品數(shù)量、收回方式、時限、收回原因等。

（3）把收回計劃通知銷售部門及有關人員，立即實施收回計劃。

（4）執(zhí)行人員（部門）定期報告收回工作情況及異常情況，統(tǒng)計收回差額及收回率等。

（5）收回的產品進成品倉時，啟用“退回產品接收工作程序”。

（6）做好產品收回的各項記錄，記錄內容包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回單位、地址、電話、傳真，收回原因、日期，處理意見等。

5、緊急情況產品收回程序

（1）經(jīng)批準、決定進行產品緊急收回。

（2）成立由企業(yè)主管質量領導，質量管理部門及經(jīng)營部門負責人組成的緊急收回領導小組，負責緊急收回全過程的領導決策和異常情況處理。

（3）成立由經(jīng)營部門為主，質量管理部門和倉儲部門參加的工作小組，負責實施產品緊急收回工作。

（4）緊急收回決定下達后要在24小時內準備如下資料：

①產品品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量。

②產品批銷售記錄。

③產品停止使用說明或停止銷售說明，內容包括：緊急回收原因，可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施或預防措施，立即停止銷售、使用的通知。

（5）把收回產品的資料及停止銷售使用的說明和通知等資料呈報不地產品監(jiān)督管理部門。

（6）銷售部門以最快的手段和途徑通知銷售記錄中該批的收貨單位，把收回產品的資料及停止銷售使用的說明和通知等發(fā)至收貨單位。

（7）收貨單位接到通知后，轉發(fā)至各銷售單位，直至該批產品售往的產品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)院、藥店，甚至個人為止。

（8）在頒發(fā)及轉發(fā)通知的同時收回產品，注意收回率、收回數(shù)量與規(guī)定的差額。

（9）在緊急收回過程中，工作小組應定時向領導小組報告收回工作進展情況，應24小時留有值班人員，處理隨時可能發(fā)生的情況。

（10）收回的產品運到廠成品庫時，啟用“退回產品接收工作程序”。

（11）緊急收回的每一階段，每一參預人員均應詳細記錄所采取的措施和時間等，收回工作結束后要整理分析并歸檔，存入產品質量檔案中。

（12）領導小組根據(jù)收回情況決定是否緊急收回工作結束，若可以結束，應以書面形式宣布并通知有關部門。

6、因質量原因的退貨和收回的產品，應分析是否會涉及其他批號，若可能會涉及其他批號時，所涉及批號的產品應同時收回和退貨處理。

三、退回產品的接收與處理

1、退回產品指銷售至市場的產品，由于各種原因（如：退貨或收回）退回企業(yè)的產品。

2、退回產品接收工作程序：

（1）到庫：退回產品到庫，置收貨區(qū)。

（2）預接收：

①倉庫驗收員，經(jīng)營部門經(jīng)辦人，質管部門質管員三方到場進行預接收。

②以退貨憑單、“退貨通知單”或“收回產品通知單”核對退回產品的品名，規(guī)格，批號，數(shù)量。

③檢查“退貨通知單”或“收回產品通知單”是否按規(guī)定經(jīng)過審批，批準人是否已簽字。

④檢查退回產品是否符合產品退貨原則。

⑤目檢外包裝的完整性和封口的嚴密性。

⑥置退回產品到退貨區(qū)，明顯標志。

（3）核查

①質管部質管員查閱銷售記錄，觀察留樣情況，了解該批產品的質量情況。

②財務部的查閱退回產品的發(fā)貨發(fā)票，了解退回產品的收款情況。

③質管部門，財務部門負責人分別簽字。

④主管銷售領導審批。

⑤核查結果通知銷售部門，質管部門，倉庫及財務部門。

（4）正式接受

①由倉管員填寫“退貨區(qū)產品登記表”中“接收日期”和“接收人”項目并請檢。

②銷售部門給客戶退款和換貨。

③財務部門作帳目上處理。

（5）拒收

①預接收與核查各項目中，只要有一項不合格要求則可拒收。

②拒收的退回產品移至不合格品區(qū)，按不合格品處理。

③由銷售部通知客戶確認。

④由銷售部門通知質管部門、財務部門。

3、退回產品的處理

（1）非質量原因退回的產品，經(jīng)檢驗確認內在質量符合質量標準的，而且外包裝完整無損、無污染；經(jīng)質量管理部門批準，把退回產品入庫，可再銷售。

（2）非質量原因退回的產品，經(jīng)檢驗確認內在質量符合質量標準的，但外包裝陳舊或捆扎不嚴等，不透宜于市場銷售的；經(jīng)質量管理部門批準，進行更換包裝處理。由生產部門負責更換包裝，但一定要沿用原來批號，在原批號后加上符號或數(shù)字，以示與原批號區(qū)別。更換包裝后，經(jīng)質管部門檢驗，發(fā)檢驗報告單及產品發(fā)放單，才可辦理入庫，入庫后產品方可再銷售。

（3）因質量原因退貨和收回的產品制劑，應在質管部門監(jiān)督下銷毀，做好銷毀記錄。