一、工序關(guān)鍵控制點的監(jiān)控

1、投料、計算、稱量要有人復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。對食藥同源物質(zhì)、食品添加劑等應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，使用后剩余的散裝原輔料應(yīng)及時密封，由操作人在容器上注明啟封日期，剩余數(shù)量、使用者，復(fù)核人簽字后，由專人辦理退庫手續(xù)。再次啟封使用時，應(yīng)核對記錄，檢查外觀性狀，如發(fā)現(xiàn)有異常或性質(zhì)不穩(wěn)定的原輔料應(yīng)再次送檢，合格方可使用。

2、崗位操作需按“生產(chǎn)工藝規(guī)程”所定的工藝條件和“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定的操作方法進行，不準(zhǔn)擅自變更操作內(nèi)容。廠生產(chǎn)技術(shù)部門和車間工藝員還須按工藝查證制度定期進行工藝查證，并詳細記錄，保證工藝規(guī)程準(zhǔn)確執(zhí)行。工藝查證內(nèi)容由企業(yè)按各崗位操作規(guī)程的要求，檢查各工藝參數(shù)執(zhí)行情況、潔凈室區(qū)、溫度、相對濕度以及定期檢查塵埃粒子數(shù)“微生物數(shù)、質(zhì)量抽查記錄、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)批記錄等。

3、凡不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。同一品種同一規(guī)格不同批號的生產(chǎn)及包裝操作在同一操作室內(nèi)進行時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。

4、各工序要嚴(yán)格執(zhí)行”衛(wèi)生管理制度“、”清潔規(guī)程“及人凈、物凈程序。

5、各工序生產(chǎn)操作銜接要求嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，嚴(yán)格控制規(guī)定的生產(chǎn)時間。如有偏差，要按偏差管理程序執(zhí)行。

6、有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危險崗位要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，有效地實施防范措施，廠安全員要嚴(yán)格檢查、防范。

7、生產(chǎn)過程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進行物料平衡，符合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作。超出規(guī)定范圍，要按偏差管理工作程序進行分析調(diào)查，采取措施要經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并在有關(guān)人員嚴(yán)格控制下實施。

8、生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)量管理部門質(zhì)管員的嚴(yán)格監(jiān)控下，各種監(jiān)控憑證要納入批記錄背面，無質(zhì)管員簽字發(fā)放的各種放行憑證，不得繼續(xù)操作。

二、定置管理及狀態(tài)標(biāo)志

1、設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向順序流動，避免重復(fù)往返，且不遺漏任何工序。

2、設(shè)備應(yīng)劃定足夠的地面位置放置或在工作臺架、上定位，有定置圖或定位劃線。定位恰當(dāng)，使平均占用地面面積或空間優(yōu)化合理，不擁擠，便于加速物料流動，便于按規(guī)定用途操作，并使操作者體能消耗小，一些設(shè)備可按移動式或半固定安裝，以便于清洗和維修。在同一室內(nèi)安裝多臺設(shè)備時，要考慮操作的方便和整體布局美觀，合理。

3、固定的管道可按《工業(yè)設(shè)備及管路涂色的規(guī)定》噴涂不同的顏色，與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱及流向。管道安裝應(yīng)整齊，有序。

管道及管道顏色：物料管道-大黃、蒸汽管道-鮮紅，常水管道 -綠色，冷凍水管道-咖啡色，真空管道-白色，壓縮空氣管道-藍色，三廢排氣管道-黑色。潔凈室區(qū)、內(nèi)管道可不涂色，但必須注明內(nèi)容物及流向，流向以箭頭”→ “表示。

4、各工序、每臺設(shè)備及各種物料、中間產(chǎn)品都應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，以防止混淆或差錯。

三、包裝與貼簽管理

1、對符合工藝規(guī)程要求，完成生產(chǎn)全過程并檢驗合格的產(chǎn)品可下達包裝指令。某些產(chǎn)品因檢驗周期長，需要在檢驗結(jié)果前包裝的產(chǎn)品，則允許先包裝后按待檢寄庫的產(chǎn)品規(guī)定處理。

2、包裝用標(biāo)簽，必須由車間填寫需料送料單，派人到標(biāo)簽庫限額領(lǐng)取，領(lǐng)、發(fā)料人要簽字。

3、已印刷批號的標(biāo)簽，發(fā)剩的和殘缺標(biāo)簽或該批號取消時，或車間貼簽工序剩余標(biāo)簽應(yīng)由經(jīng)手人會同質(zhì)管部門派人監(jiān)督銷毀，并做好記錄，經(jīng)手人及監(jiān)銷人員審查簽字。

4、車間專職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)準(zhǔn)實樣核對品名、規(guī)格或批號、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量、做好驗收記錄并負責(zé)保管。標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格分類，存放在車間專柜內(nèi)，上鎖保管，并有冊登記。已印批號的標(biāo)簽，按批存放。

5、產(chǎn)品貼簽工序由專人向車間領(lǐng)取標(biāo)簽，車間根據(jù)批包裝指令限額發(fā)放，并填寫領(lǐng)用記錄。

6、貼簽工序于每批產(chǎn)品包裝完畢后填寫實用數(shù)量。如果使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時，應(yīng)查明原因，并做好記錄。

7、標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。

四、中間站的管理

1、中間站存放范圍：包括中間產(chǎn)品、待重新加工產(chǎn)品、清潔的周轉(zhuǎn)容器等。除上述范圍以外的物品不得存放于中間站。

2、中間站必須按”中間站清潔規(guī)程“進行清潔，并隨時保持潔凈，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收！進出中間站物品的外包裝必須清潔，無浮塵。

3、進入中間站物品容器外必須具有標(biāo)簽，注明：品名、規(guī)格、批號、重量皮重、毛重、凈重、或數(shù)量、本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、工序名稱、操作日期及班次、經(jīng)手人等。

4、中間產(chǎn)品在中間站要有明顯標(biāo)志，注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、并按品種、批號碼放整齊，不同品種，不同規(guī)格、不同批號之間要有一定距離。物品包裝應(yīng)加蓋。

5、各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯狀態(tài)標(biāo)記，”紅色牌“表示不合格，”綠色牌“表示合格，”黃色牌“表示待驗，各種”白色牌“表示待處理包括待查、待返工、待確認、，要求分堆存放，各堆之間有一定距離。

6、出入中間站必須有遞交單，并且填寫中間產(chǎn)品進出站臺帳。

①進站

a.操作工要將進站的物料填寫中間產(chǎn)品遞交單一式二份、，寫明：品名、規(guī)格、批號、重量數(shù)量、、容器數(shù)、工序名稱、加工狀態(tài)，遞交人、接交人、日期、隨同中間產(chǎn)品遞交中間站。

b.中間站管理員按遞交單逐項核對無誤，檢查外包裝清潔后，在遞交單上簽字，并填寫進出站臺帳。雙方簽字后，由中間站管理員收貨，由操作工將中間產(chǎn)品碼放到規(guī)定位置。

c.遞交單由操作工留一份貼于本工序批生產(chǎn)記錄背面，中間站管理員留一份貼于臺帳背面?zhèn)洳椤?/p>

②出站

a.中間站中間產(chǎn)品必須以批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄規(guī)定的品名、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)作為驗收依據(jù)。只有經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查員確認合格，發(fā)放”合格證“或流轉(zhuǎn)證、的中間產(chǎn)品，或有車間管理人員與質(zhì)量管理部門質(zhì)管員共同簽署處理意見的”處理通知單“，并經(jīng)質(zhì)量管理部門負責(zé)人批準(zhǔn)的中間產(chǎn)品方可發(fā)出中間站。

b.發(fā)出中間站的中間產(chǎn)品，需由中間站管理員填寫遞交單，會同”合格證“或”處理通知單“一同按程序a.遞交出站。

7、中間站要掛牌標(biāo)志中間站存放的中間產(chǎn)品一覽表，并在每日下班前清點站內(nèi)所有中間產(chǎn)品，要求帳、卡、物相符。

8、中間站的不合格品、待處理品必須標(biāo)志明顯并限期處理期限由企業(yè)自定、。

9、中間站要上鎖管理。管理人員因故離開時，中間站必須上鎖方可離開。

10、質(zhì)量管理部門管理員要把中間站作為重要監(jiān)控點之一，對其物料碼放，清潔、狀態(tài)標(biāo)記、臺帳進行嚴(yán)格的監(jiān)控。

五、備料管理

1、領(lǐng)料

①車間應(yīng)按生產(chǎn)指令向倉庫限額領(lǐng)用原輔料、包裝材料。

②車間材料員或班組收料人應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部發(fā)放的合格證、報告單物料的品名、規(guī)格、批號或物料進廠編碼、、數(shù)量，包裝完好才可收料。對某些原輔料或新包裝材料需經(jīng)過小樣試制或試用，并核對試制或試用、合格證方可領(lǐng)用。

③生產(chǎn)用的原輔料應(yīng)包裝嚴(yán)密、標(biāo)志明顯，內(nèi)外層包裝應(yīng)有標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠名的憑證。

④確認質(zhì)量符合要求的原輔料、內(nèi)包材料，收料人應(yīng)簽收，并填寫收料記錄。

2、放置

①車間、小組領(lǐng)用的原輔料、內(nèi)包材料、外包材料，應(yīng)按定置管理要求各自放置在車間規(guī)定的存放區(qū)，按品種、規(guī)格、批號或物料進廠編碼分別堆放，并有明顯的標(biāo)志。標(biāo)簽要加鎖存放。存放區(qū)應(yīng)清潔、干燥、不受污染。

②為避免原輔料、包裝材料的外包裝上的塵埃和微生物污染操作環(huán)境，應(yīng)在指定地點即拆包間、除去外包裝，對于不能除去外包裝的物料應(yīng)除去表面塵埃，擦抹干凈后才能進入潔凈區(qū)。進入無菌操作區(qū)物料需經(jīng)消毒處理后才可進入，對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、容器應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求進行清潔或滅菌并作記錄。

3、使用

①原輔料、包裝材料使用前需核對品名、規(guī)格、批號、廠名、數(shù)量、檢驗合格報告單，需小樣試制、試用的物料還需要試制試用、合格報告單，符合要求后，方可按批備料，并填寫稱料記錄。稱料人、復(fù)核人均簽名。

②凡必須于車間啟封的整裝原輔料每次啟封使用后，剩余的原輔料應(yīng)及時嚴(yán)格密封，由操作人在容器上注明啟封日期、剩余的原輔料應(yīng)及時嚴(yán)格密封，由操作人在容器上注明啟封日期、剩余數(shù)量，使用者簽名，加封后退回倉庫，并填寫退料單，再次啟封使用，在核對記錄。如發(fā)現(xiàn)外觀上有變化者應(yīng)停止使用，對性質(zhì)不穩(wěn)定的原輔料需復(fù)驗合格后方可繼續(xù)使用。

③印有與標(biāo)簽相同內(nèi)容包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理要求處理。

六、待包裝中間產(chǎn)品的管理

1、車間生產(chǎn)的待包裝中間產(chǎn)品，放置于中間站或規(guī)定區(qū)域，貼上待驗證或樹立黃色待驗牌，寫明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量。

2、車間及時填寫待包裝產(chǎn)品請檢單，交質(zhì)管部取樣檢驗。

3、質(zhì)管部檢驗合格后填寫檢驗報告單送交車間，待包裝產(chǎn)品可進入包裝工序。

七、待驗產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品的管理

1、包裝好的產(chǎn)品，應(yīng)置于車間的中間站或倉庫的待驗區(qū)。由車間向質(zhì)管部門填交成品請驗單，由質(zhì)管部門取樣進行成品檢驗，確認合格后，簽發(fā)成品檢驗報告單，并經(jīng)質(zhì)管部對批記錄審核合格后簽發(fā)成品發(fā)放單，車間才能辦理入庫手續(xù)。

2、檢驗不合格的產(chǎn)品，由質(zhì)管部門發(fā)出檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告單，車間立即將不合格品隔離于規(guī)定的存放區(qū)內(nèi)，掛上紅色不合格產(chǎn)品標(biāo)志，并標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)。然后按下列原則處理：

①由車間填寫不合格品處理報告單，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、查明不合格的日期、不合格項目及原因，附上不合格產(chǎn)品的檢驗報告單和原因分析報告，分送各有關(guān)部門。

②由生產(chǎn)技術(shù)部門會同有關(guān)方面提出處理意見交質(zhì)管部門審核同意后，經(jīng)廠技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)后由負責(zé)處理部門執(zhí)行，限期處理，并有詳細記錄。

3、凡屬正常生產(chǎn)中剔除不合格產(chǎn)品或中間產(chǎn)品，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、嚴(yán)格隔離存放，按具體情況分別處理。

4、必須銷毀的不合格產(chǎn)品應(yīng)由倉庫或車間填寫銷毀單，先經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，再經(jīng)廠技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)然后按規(guī)定銷毀并有監(jiān)銷人，最后作記錄。經(jīng)手人、監(jiān)銷人在記錄上簽字。

八、模具、篩網(wǎng)、濾器的管理

1、生產(chǎn)設(shè)備所用的模具應(yīng)建立檔案，車間內(nèi)應(yīng)設(shè)立模具室，由設(shè)備員管理，使用前后均應(yīng)檢查模具光潔度，零配件是否齊備，有無缺損，與所生產(chǎn)品種、規(guī)格是否配套，若發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)追查原因并及時處理。

2、模具如有磨損，應(yīng)維修合格方可使用，無維修價值的，辦理報廢手續(xù)，并申請補購備用品。

3、篩網(wǎng)材質(zhì)應(yīng)不與產(chǎn)品接觸產(chǎn)生化學(xué)作用，可用不銹鋼絲，尼龍等材料制成，按生產(chǎn)品種選用不同規(guī)格篩網(wǎng)，故每種篩網(wǎng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明規(guī)格，專人保管和發(fā)放使用。使用前后均應(yīng)檢查篩網(wǎng)完整性，發(fā)現(xiàn)破損不準(zhǔn)使用，使用期間或使用后發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)破損時，應(yīng)追查原因并對所加工原輔料、中間產(chǎn)品作必要的處理。

4、用于過濾的過濾器使用前必需檢查濾器的完整性，濾器性能和規(guī)格必須與工藝要求相適應(yīng)。不同規(guī)格濾器要分別存放，使用前應(yīng)進行必要的試驗或驗證，通過證者方可應(yīng)用。用于無菌生產(chǎn)的濾器需作滅菌處理。