【頒布日期】2009-07-13
【實施日期】2009-10-01

　　第一章 總 則

　　第一條　為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

　　第二條　在本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制，藥品檢驗以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當遵守本辦法。

　　第三條　本辦法所稱的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行監(jiān)督檢查等管理活動。

　　前款所稱的藥品生產(chǎn)單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室。

　　第四條　市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作。

　　政府其他有關(guān)部門應(yīng)當按照各自職責做好藥品生產(chǎn)的相關(guān)管理工作。

　　第五條　藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責，并對其設(shè)立的辦事機構(gòu)以本單位名義從事的藥品生產(chǎn)行為承擔法律責任。

　　第六條 支持藥品行業(yè)協(xié)會協(xié)助政府和有關(guān)行政部門進行制藥行業(yè)管理，積極履行行業(yè)服務(wù)標準制定、技能資質(zhì)考核、行業(yè)自律監(jiān)督等社會職能，并依法開展行業(yè)指導、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、發(fā)展規(guī)劃和信用等級評定等工作。

　　第七條 逐步實行藥品檢驗服務(wù)外包。符合法律、法規(guī)規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)條件的科研機構(gòu)、高等院校和其他具備承擔檢驗責任的非政府組織，經(jīng)國家和省食品藥品監(jiān)督管理部門核準，并簽訂檢驗服務(wù)外包合同，明確權(quán)利責任的，可以承擔藥品檢驗工作。

　　鼓勵藥品生產(chǎn)單位利用藥品檢驗服務(wù)外包機構(gòu)進行藥品檢驗。承擔藥品檢驗工作的機構(gòu)之間應(yīng)在一定范圍內(nèi)實現(xiàn)信息和資源共享。

　　第二章　生產(chǎn)管理和檢驗機構(gòu)管理

　　第八條　藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當依法組織藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當符合藥品劑型和品種的要求。

　　第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當使用經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥用輔料批準文號的輔料，并對藥品生產(chǎn)中使用的輔料質(zhì)量負責。

　　第十條　有批準文號的藥用輔料市場上確無供應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)需要確需采購未取得藥用輔料批準文號的輔料，首批使用前應(yīng)當送市以上藥品檢驗機構(gòu)按照國家或者地方藥用標準檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)。

　　第十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)采購沒有國家或者地方藥用標準的藥用輔料，可以按照生產(chǎn)工藝要求制定企業(yè)標準并報省級藥品檢驗機構(gòu)核準，首批使用前應(yīng)當送市以上藥品檢驗機構(gòu)按照企業(yè)標準檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)。

　　第十二條　無批準文號、無藥用標準且無藥用歷史的輔料，以及我國從未生產(chǎn)過的藥用輔料，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按新輔料有關(guān)規(guī)定申報，待國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準后方可用于藥品生產(chǎn)。

　　第十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品生產(chǎn)使用的原料、輔料在使用前按批次進行全檢。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配備與所使用藥用原料、輔料相適應(yīng)的檢驗儀器；個別檢驗項目儀器配備有困難的，可委托藥品檢驗機構(gòu)或者其他有資質(zhì)的單位檢驗，并報省食品藥品監(jiān)督管理部門備案，同時書面告知企業(yè)所在地市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當有真實完整的藥品原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、驗收和檢驗記錄，藥品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所生產(chǎn)藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗記錄。

　　前款規(guī)定的記錄應(yīng)當保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當保存三年。

　　第十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照法律、法規(guī)規(guī)定的要求組織生產(chǎn)，并建立內(nèi)部評審制度。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)內(nèi)部評審結(jié)果，每年對實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》情況進行總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行調(diào)查、分析，形成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》，年底前報縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》應(yīng)當包括下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┊斈昶髽I(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

　　（二）當年歷次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》自查情況及接受監(jiān)督檢查情況；

　　（三）當年歷次檢查的整改落實情況；

　　（四）當年生產(chǎn)品種、批號、數(shù)量；

　?。ㄎ澹┊斈晟a(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果；

　?。┊斈晖素浨闆r及處理情況；

　?。ㄆ撸┊斈瓴缓细癞a(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；

　?。ò耍┊斈晁幤凡涣挤磻?yīng)報告情況；

　　（九）年度評價及建議。

　　第十六條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對配制制劑使用的原料在使用前按批次進行全檢。

　　部分項目檢驗有困難的，可以委托藥品檢驗機構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗；醫(yī)療機構(gòu)間簽訂統(tǒng)一采購協(xié)議的，可以共同委托藥品檢驗機構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗。委托檢驗應(yīng)當報市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，同時書面告知企業(yè)所在地縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十七條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有真實完整的制劑原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗和驗收記錄，制劑批配制記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所配制制劑成品的檢驗和使用記錄，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗記錄。

　　前款規(guī)定的記錄應(yīng)當保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當保存三年。

　　第十八條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所用的原料應(yīng)當符合國家法定標準或者依法審定后的企業(yè)標準。

　　第十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照產(chǎn)品質(zhì)量標準和注冊申報的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，產(chǎn)品出廠前應(yīng)當進行檢驗，并出具檢驗報告書；未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品一律不得銷售。

　　第二十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)不得任意更改產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法則；因生產(chǎn)需要確需更改的，應(yīng)當依法按照規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

　　第二十一條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品應(yīng)當有能反映生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄，物料出入庫應(yīng)有相應(yīng)的臺帳、領(lǐng)用單，并保存有關(guān)記錄至產(chǎn)品售出后一年。

　　第二十二條　承擔藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當依法履行藥品檢驗職能，依據(jù)《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準進行檢驗；對《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準以外的添加物的檢驗，可以依據(jù)政府批準的其他專項檢驗標準。

　　承擔藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當對其出具的藥品檢驗報告負責，藥品檢驗結(jié)果應(yīng)當客觀公正，如實反映藥品的質(zhì)量情況，并承擔相應(yīng)的法律責任；不得出具虛假檢驗報告。

　　第二十三條　承擔藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當實行藥品檢驗崗位責任制，并按照崗位責任制的要求建立檢驗工作管理規(guī)范和藥品檢驗操作規(guī)程，確保檢驗數(shù)據(jù)準確可靠。

　　承擔藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當有真實完整的原始藥品檢驗記錄，內(nèi)容包括項目名稱、檢驗日期、操作方法、實驗條件、觀察到的現(xiàn)象、實驗數(shù)據(jù)、計算和結(jié)果判斷等。

　　前款規(guī)定的記錄應(yīng)當保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當保存三年；檢驗報告書應(yīng)當長期保存。