為建立有效的冷藏、冷凍藥品儲存、運輸應(yīng)急預(yù)案，對冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。防止事態(tài)進一步擴大，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)規(guī)定，特制訂本工作預(yù)案。

一、工作目標及原則

認真學習貫徹《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)要求，對所發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，迅速作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，最大限度地降低損失。并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

二、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導小組

組 長：

副組長：

成 員：

三、預(yù)案工作內(nèi)容

1、嚴格執(zhí)行公司的藥品儲存與養(yǎng)護操作規(guī)程、藥品運輸配送操作規(guī)程和冷藏藥品運輸應(yīng)急措施管理規(guī)程。

2、冷藏、冷凍藥品儲存應(yīng)急預(yù)案

2.1當冷庫停電時：冷庫管理員應(yīng)立即通知養(yǎng)護員、設(shè)備設(shè)施維修人員、質(zhì)量部，并上報應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導小組。養(yǎng)護員、設(shè)備設(shè)施維修人員應(yīng)立即啟動備用發(fā)電機，給冷庫供電，供電正常后，養(yǎng)護人員應(yīng)對冷庫溫度進行監(jiān)測，如在規(guī)定的范圍內(nèi)，則藥品可以繼續(xù)正常儲存；如溫度超出了其儲存規(guī)定的溫度，則在庫藥品質(zhì)量已受到影響，應(yīng)作為不合格品處置。

2.2當冷庫制冷設(shè)施或其它設(shè)施損壞，不能正常使用時：

2.2.1庫管員應(yīng)立即上報應(yīng)急領(lǐng)導小組，應(yīng)急領(lǐng)導小組立刻向儲運部下達冷藏藥品停止發(fā)貨和準備轉(zhuǎn)運藥品的通知，并同時告知質(zhì)量部、采購部、銷售部、人力資源部。

2.2.2儲運部根據(jù)具體情況馬上聯(lián)系制冷設(shè)備廠家進行維修事宜，同時不得隨意開啟冷庫，并安排人員做好轉(zhuǎn)運冷藏藥品的準備工作。

2.2.3人力資源部接到通知后應(yīng)將情況反應(yīng)給公司總經(jīng)理，并協(xié)助質(zhì)量管理部、儲運部在1小時內(nèi)將冷庫藥品的轉(zhuǎn)運至冷藏車、冷藏箱內(nèi)或互助企業(yè)的冷庫內(nèi)。

2.2.4儲運部應(yīng)聯(lián)系相關(guān)合作單位技術(shù)人員對冷庫的電路、冷風機組、發(fā)電機組等設(shè)施設(shè)備進行逐一排查，在最短時間內(nèi)解除異常情況，使公司的冷庫恢復正常的工作狀態(tài)，同時將情況反饋給質(zhì)量管理部。

2.2.5冷庫恢復正常工作后，質(zhì)量管理部應(yīng)同儲運部、人力資源部協(xié)調(diào)做好冷藏、冷凍藥品的轉(zhuǎn)入工作。

2.2.6冷庫異常期間銷售部應(yīng)與客戶加強聯(lián)系，處理好冷藏藥品銷售事宜。

2.2.7整個過程密切關(guān)注溫度變化并做好記錄。質(zhì)量管理部需將上述情況以書面報告的形式報總經(jīng)理和質(zhì)量負責人。

3、冷藏、冷凍藥品在運輸應(yīng)急預(yù)案

3.1、冷藏、冷凍藥品在運輸裝載前發(fā)生故障：冷藏車司機應(yīng)立即通知儲運部，儲運部應(yīng)立即暫停冷藏、冷凍藥品的出庫裝車，并通知銷售部暫停冷藏、冷凍藥品的銷售；冷藏車司機應(yīng)立即聯(lián)系維修人員對冷藏車進行維修；儲運部應(yīng)待冷藏車維修好后方可進行冷藏、冷凍藥品的出庫運輸，或采用保溫箱進行運輸。

3.2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中車輛發(fā)生故障不能繼續(xù)行駛，但制冷系統(tǒng)能正常工作：

3.2.1冷藏車司機應(yīng)立即通知應(yīng)急小組和質(zhì)量管理部門，報告事故發(fā)生的時間、地點、主要情況及經(jīng)過、可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施等。應(yīng)急小組接到通知后應(yīng)立即另派冷藏車、或車載冷藏箱前去轉(zhuǎn)運藥品；并通知銷售部通知購貨客戶延遲接貨。

3.2.2冷藏車司機在等待應(yīng)急轉(zhuǎn)運期間，應(yīng)保證冷藏車制冷系統(tǒng)正常工作，并對冷藏車內(nèi)的溫度進行監(jiān)控，以保證冷藏藥品質(zhì)量。

3.2.3藥品被轉(zhuǎn)運后，應(yīng)立即聯(lián)系維修人員對冷藏車進行維修。

3.3冷藏、冷凍藥品在運輸途中制冷系統(tǒng)發(fā)生故障，不能正常工作：

3.3.1冷藏車司機應(yīng)立即通知應(yīng)急小組和質(zhì)量管理部門，報告事故發(fā)生的時間、地點、主要情況及經(jīng)過、可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施等。應(yīng)急小組接到通知后應(yīng)立即另派冷藏車、或車載冷藏箱在1小時內(nèi)前去轉(zhuǎn)運藥品；或向就近的藥品經(jīng)營互助企業(yè)求助，請其派冷藏車、或車載冷藏箱在1小時內(nèi)前去轉(zhuǎn)運藥品。并通知銷售部通知購貨客戶延遲接貨。

3.3.2冷藏車司機應(yīng)盡可能的將車輛停在陰涼的地方，不得開啟車廂門，并對冷藏車廂內(nèi)的溫度進行監(jiān)控。

3.3.3質(zhì)量管理員應(yīng)隨應(yīng)急轉(zhuǎn)運車輛一同前往，到達后質(zhì)量管理員應(yīng)對冷藏車內(nèi)的藥品質(zhì)量及溫度作出判斷，在應(yīng)急等待期間，車廂內(nèi)溫度未超出規(guī)定范圍的，應(yīng)立即轉(zhuǎn)到救援的冷藏車內(nèi)，并急時送到購貨企業(yè)；車廂內(nèi)溫度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)作不合格品處理，運回公司轉(zhuǎn)入不合格品庫，定期進行銷毀。

3.4冷藏、冷凍藥品在運輸途中因道路交通事故、自然災(zāi)害、極端氣候影響不能到達指定送達地點時：

3.4.1冷藏車司機應(yīng)立即通知應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導小組和質(zhì)量管理部門，報告事故發(fā)生的時間、地點、主要情況及經(jīng)過、可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施等。

3.4.2應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導小組根據(jù)事故情況及時作出判斷，對能原路返回的，馬上通知冷藏車司機原路返回公司；對不能原路返回的，應(yīng)通知冷藏車司機等待救援。

3.4.3冷藏車司機在等待救援期間應(yīng)立即采取現(xiàn)場應(yīng)急措施，對車輛受損，制冷系統(tǒng)不能繼續(xù)工作的，不得開啟車廂門，并對冷藏車廂內(nèi)的溫度進行監(jiān)控；對制冷系統(tǒng)能繼續(xù)工作的，應(yīng)保證制冷系統(tǒng)正常工作，并對冷藏車廂內(nèi)的溫度進行監(jiān)控。

3.4.4 救援車輛和人員到達后，應(yīng)及時將藥品轉(zhuǎn)到救援冷藏車內(nèi)。對在等待救援期間，車廂內(nèi)溫度未超出規(guī)定范圍的藥品，能繼續(xù)送達的應(yīng)立即送達；因道路中斷，不能繼續(xù)送達的，應(yīng)立即運回公司。對在等待救援期間，車廂內(nèi)溫度已超出規(guī)定范圍的藥品，其質(zhì)量已得不到保障，應(yīng)用為不合格品運回公司進行銷毀。

3.5、冷藏、冷凍藥品在運輸途中，因車輛發(fā)生故障、或道路交通事故、自然災(zāi)害、極端氣候影響等待救援期間，銷售部應(yīng)與客戶加強聯(lián)系，處理好冷藏藥品交貨事宜。

3.6在整個應(yīng)急事故處理過程中，應(yīng)密切關(guān)注溫度變化并做好記錄。質(zhì)量管理部需將上述情況以書面報告的形式報總經(jīng)理和質(zhì)量負責人。