一、目的：為規(guī)范各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與控制管理。
二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
三、范圍：適用于質(zhì)量管理體系中所有經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。
四、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。
五、內(nèi)容：
1、成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組
公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織各部門對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估與控制。
2、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
各部門負(fù)責(zé)人依據(jù)GSP相關(guān)要求，結(jié)合部門經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行收集整理，填寫《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查表》，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理小組。
3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
風(fēng)險(xiǎn)管理小組召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門、人員，依據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查表》，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，確認(rèn)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性、可識(shí)別性以及后果的嚴(yán)重性等,由質(zhì)量管理部匯總形成《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表》。
4、風(fēng)險(xiǎn)控制
4.1、各部門依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定相應(yīng)的預(yù)防、控制措施，對(duì)已經(jīng)確定的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，使其降低或控制到可以接受的水平；
4.2、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部共同對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行審核、驗(yàn)證，確認(rèn)能否將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平上，如若不能則應(yīng)該重新評(píng)估、確立防控措施。
5、風(fēng)險(xiǎn)溝通
??? 各部門在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施的過(guò)程中，積極與相關(guān)部門人員進(jìn)行溝通與信息交流，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施，及時(shí)處理在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，從而調(diào)整或改進(jìn)措施，提高風(fēng)險(xiǎn)管理效果。
6、風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧
每年對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施情況，通過(guò)內(nèi)審的形式進(jìn)行審核與回顧，同年度定期內(nèi)審一并進(jìn)行。
7、相關(guān)記錄：《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查表》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表》。
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