1.目的

為了對設計和開發(fā)過程進行有效策劃和實施控制，規(guī)范設計和開發(fā)活動過程，確保設計和開發(fā)輸出滿足要求。

2.適用范圍

適用于公司新產(chǎn)品設計開發(fā)、應用設計開發(fā)活動的控制管理。

3.職責

3.1研發(fā)部負責設計和開發(fā)控制程序的歸口管理；

3.2研發(fā)部負責按照設計和開發(fā)控制程序開展工作；

3.3質檢部和經(jīng)營部配合完成設計和開發(fā)。

4.工作程序

4.1????? 設計和開發(fā)策劃

4.1.1??? 項目來源

a.新產(chǎn)品設計開發(fā)：經(jīng)營部、研發(fā)部根據(jù)市場調研、顧客需求及長遠規(guī)劃分別提出《項目建議書》，研發(fā)部編制《項目可行性分析報告》，組織相關部門進行評審，通過后，報分管副總審核，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施;

b.產(chǎn)品應用設計開發(fā)：經(jīng)營部、研發(fā)部根據(jù)市場調研、顧客需求及長遠規(guī)劃提出產(chǎn)品應用設計開發(fā)項目，研發(fā)部起草應用開發(fā)實驗方案，經(jīng)研發(fā)部主任批準后實施。

4.1.2??? 研發(fā)部根據(jù)《項目建議書》編制《設計開發(fā)計劃任務書》，經(jīng)分管副總批準后成立項目組，并下達到相關部門具體組織實施。

4.1.3??? 策劃的內(nèi)容：

a. 設計和開發(fā)各階段質量、環(huán)境、安全要求；

b. 設計開發(fā)人員職責和權限的落實；

c. 設計和開發(fā)階各段的劃分及其進度安排及適用的設計和開發(fā)評審。

4.2????? 設計和開發(fā)輸入

4.2.1??? 新產(chǎn)品設計和開發(fā)輸入的內(nèi)容：

a.產(chǎn)品的功能和性能要求；

b.其他相關方的需求和期望；

c.相關法律法規(guī)要求；

d.標準或行業(yè)規(guī)范；

e.本公司的需求和期望；

f.已有的經(jīng)驗、記錄及相關數(shù)據(jù)資料；

g.由產(chǎn)品和服務性質所導致的潛在失效后果。

4.2.2??? 新產(chǎn)品設計開發(fā)輸入應形成文件并填寫《設計開發(fā)輸入清單》，附有各類相關資料。

4.2.3??? 研發(fā)部組織設計開發(fā)人員和相關部門對設計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、矛盾的要求做出澄清和解決，確保設計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。

4.2.4??? 產(chǎn)品應用設計和開發(fā)輸入內(nèi)容：輸入內(nèi)容分為應用開發(fā)實驗方案，應用開發(fā)實驗方案應含有實驗目的、設備原料、配方、加工條件、測試分析項目等。

4.3????? 設計和開發(fā)控制

4.3.1??? 新產(chǎn)品設計開發(fā)實施評審活動，以確保設計與開發(fā)過程滿足設計開發(fā)輸入要求。

在設計和開發(fā)項目的適宜階段，依據(jù)設計和開發(fā)策劃的安排，由項目負責人提出申請，研發(fā)部組織相關部門和人員對設計和開發(fā)滿足要求的能力進行系統(tǒng)的評審，評審主要內(nèi)容包括：

a. 輸入是否已完成設計和開發(fā)任務；

b. 已策劃的設計和開發(fā)的進展情況；

c. 滿足驗證和確認的目標；

d. 評價產(chǎn)品在使用中環(huán)境影響和潛在的危害。

4.3.2??? 新產(chǎn)品設計開發(fā)實驗驗證活動，以確保設計與開發(fā)結果的產(chǎn)品和服務能夠滿足設計開發(fā)和輸入的要求。

4.3.3??? 新產(chǎn)品設計和開發(fā)確認和驗證活動出現(xiàn)的問題應采取必要措施。

4.4????? 設計和開發(fā)輸出

4.4.1??? 設計和開發(fā)人員根據(jù)《設計開發(fā)計劃任務書》的要求開展設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。

4.4.2??? 設計開發(fā)輸出文件以對設計開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運作提供適當?shù)男畔ⅰ?/p>

4.4.3??? 新產(chǎn)品設計開發(fā)輸出的內(nèi)容：工藝文件、采購物資驗收標準、產(chǎn)品質量標準，環(huán)境保護及污染治理、職業(yè)健康安全方面的配套設計輸出文件等。

4.4.4??? 產(chǎn)品應用設計開發(fā)輸出的內(nèi)容：實驗報告。

4.5????? 設計和開發(fā)的更改

應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。

5.相關文件和記錄

5.1???? 《項目建議書》

5.2???? 《項目可行性分析報告》

5.3???? 《設計開發(fā)計劃任務書》

5.4???? 《設計開發(fā)輸入清單》

5.5???? 《設計變更單》