1 總則
1.1目的
???? 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)安全管理，及時(shí)解決公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的損失；確保公司經(jīng)營(yíng)的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行，保障公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的正常開(kāi)展，特制定本管理制度。
??? 適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的管理。
1.3.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
1.3.2《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》》
1.3.3《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
1.3.4《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
1.3.5《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》
?
2 職責(zé)
2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的專門(mén)管理，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧等相關(guān)事宜，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在質(zhì)量管理部。
2.2總經(jīng)理
公司總經(jīng)理為公司經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量及安全的第一責(zé)任人，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的決策者，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提供必要的資源確保實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，必要時(shí)正確地對(duì)外披露信息。
2.3質(zhì)量管理部
2.3.1是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的辦事機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)組織公司所經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧管理等相關(guān)事宜，并根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的評(píng)估結(jié)果，督促各責(zé)任部門(mén)落實(shí)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
2.3.2負(fù)責(zé)對(duì)公司在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)突發(fā)事件產(chǎn)生時(shí)，監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制措施或應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施。
2.4 公司各部門(mén)
2.4.1配合、參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧，嚴(yán)格負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。
2.4.2全力支持、配合質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)突發(fā)事件的處理。
?
3 細(xì)則
3.1 術(shù)語(yǔ)
3.1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：
是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合，是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，是對(duì)藥品質(zhì)量、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、溝通、控制以及回顧的過(guò)程。
3.1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：
是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)整個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。
其核心就是預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低風(fēng)險(xiǎn)造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。
3.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容
3.2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧等過(guò)程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。
3.2.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
是對(duì)已知的風(fēng)險(xiǎn)與潛在風(fēng)險(xiǎn)加以判斷、歸類(lèi)和鑒定的過(guò)程，識(shí)別藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關(guān)注“什么可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題”。
3.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
是風(fēng)險(xiǎn)分析和決策的過(guò)程，是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性、定量的分析和描述,是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。即解決三個(gè)問(wèn)題：
（1）將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么？
（2）發(fā)生的可能性有多大？
（3）問(wèn)題發(fā)生的后果是什么？
3.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制
是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)和原則，為降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率或減輕風(fēng)險(xiǎn)損失所做的決定或措施。目的在于用有效的手段將風(fēng)險(xiǎn)降低到可能接受的水平。即要解決：
（1）風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平上？
（2）可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？
（3）在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？
3.2.4風(fēng)險(xiǎn)溝通
在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程實(shí)施的各階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組各成員對(duì)實(shí)施的進(jìn)程和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、發(fā)現(xiàn)難度、可接受性、預(yù)案等）進(jìn)行交流和共享，通過(guò)溝通以促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施。
3.2.5風(fēng)險(xiǎn)回顧
在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期回顧評(píng)審過(guò)程，確認(rèn)是否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的事件，以及出現(xiàn)與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新知識(shí)、新經(jīng)驗(yàn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)審核，若發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)和偏差繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。
?
?
?
?
?
?
3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖：
3.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
3.4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最根本目標(biāo)就是風(fēng)險(xiǎn)管理成本和損失最小化，風(fēng)險(xiǎn)安全保障和收益最大化。
3.4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可采取前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化，減少?zèng)Q策的風(fēng)險(xiǎn)，并使經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降到最低。
3.4.3根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而公司經(jīng)營(yíng)的安全性和藥品質(zhì)量的可靠性。
3.4.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的程度、水平和級(jí)別相適應(yīng)，其原則是風(fēng)險(xiǎn)高的事件優(yōu)先處理，最終的目的在于收益最大化、損失最小化。
3.4.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的所有方面，包括藥品的采購(gòu)、入庫(kù)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、配送及售后等各環(huán)節(jié)，以及冷藏車(chē)、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測(cè)等設(shè)施設(shè)備方面，要求公司每位員工均應(yīng)有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
3.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉是以風(fēng)險(xiǎn)的最終接受為節(jié)點(diǎn)，即確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)消除或風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平。
?
4.附則
4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。
4.2 本制度的執(zhí)行部門(mén)為公司各部門(mén)，監(jiān)督部門(mén)為質(zhì)量管理部。
4.3 本制度發(fā)放范圍為公司總經(jīng)辦領(lǐng)導(dǎo)、各部門(mén)負(fù)責(zé)人。
4.4 本制度培訓(xùn)對(duì)象及要求：由企管部組織各部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn)。
4.5 本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由公司質(zhì)量管理部存檔，存檔期限不少于五年。
4.6 本制度的關(guān)鍵字是: 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核。
4.7 本制度產(chǎn)生附件有
附件1《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序》
附件2《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)》
