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　　(2000年11月27日衛(wèi)生部發(fā)布)

　　第一章 總 則

　　第一條 為了規(guī)范化學(xué)品毒性鑒定工作，保證毒性鑒定結(jié)論的真實(shí)、可靠，預(yù)防、控制化學(xué)品毒性危害，保護(hù)人體健康，依據(jù)《化學(xué)危險(xiǎn)物品安全管理?xiàng)l例》和國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范所稱化學(xué)品，系指工業(yè)用和民用的化學(xué)原料、中間體、產(chǎn)品等單分子化合物、聚合物以及不同化學(xué)物組成的混合劑與產(chǎn)品。食品、食品添加劑、化妝品、藥品等法律法規(guī)已有規(guī)定的除外。

　　第三條 從事化學(xué)品毒性鑒定，向社會(huì)出具化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告的各類醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、科研和教學(xué)機(jī)構(gòu)必須遵守本規(guī)范。

　　第二章 毒性鑒定機(jī)構(gòu)

　　第四條 從事化學(xué)品毒性鑒定的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)資質(zhì)認(rèn)證并取得《化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資格證書》(以下簡(jiǎn)稱《資格證書》)。

　　毒性鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)開展化學(xué)品毒性鑒定工作，對(duì)出具的化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告承擔(dān)法律責(zé)任。

　　第五條 從事化學(xué)品毒性鑒定的機(jī)構(gòu)，必須具備下列條件:

　　(一)只有符合《化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)室條件及工作準(zhǔn)則》(GLP)要求的毒理實(shí)驗(yàn)室;實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有正高級(jí)以上職稱并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上;

　　(二)具有與其開展的檢驗(yàn)類別和檢驗(yàn)項(xiàng)目條件相適應(yīng)的檢驗(yàn)技術(shù)人員;

　　(三)具備量值準(zhǔn)確可靠、性能完好、與其檢驗(yàn)類別和檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器設(shè)備;

　　(四)具有相應(yīng)的動(dòng)物房，取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)二級(jí)以上《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書(動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件)》，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)取得《動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員資格認(rèn)可證》;

　　(五)只有健全的技術(shù)和質(zhì)量管理制度;

　　(六)經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證合格;

　　(七)具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。

　　第六條 申請(qǐng)毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)提交下列資料:

　　(一)化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證申請(qǐng)表扒

　　(二)法人資格證書;

　　(三) 計(jì)量認(rèn)證合格證書;

　　(四)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房情況介紹及《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書》;

　　(五) 與申請(qǐng)鑒定類別和項(xiàng)目有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室情況介紹;

　　(六)相關(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量及狀態(tài);

　　(七) 相關(guān)檢驗(yàn)人員及負(fù)責(zé)人姓名、職稱和從事相關(guān)專業(yè)的工作年限，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)人員資格認(rèn)可證等資料;

　　(八)曾經(jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報(bào)告，包括能代表申請(qǐng)機(jī)構(gòu)技術(shù)水平的實(shí)驗(yàn)報(bào)告;

　　(九)衛(wèi)生部要求提供的其他有關(guān)資料。

　　第七條 衛(wèi)生部建立化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證專家?guī)?，專家?guī)鞂＜沂苄l(wèi)生部委托承擔(dān)下列任務(wù):

　　(一)參加毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證的技術(shù)評(píng)審工作;

　　(二)向衛(wèi)生部提出化學(xué)品毒性鑒定管理工作意見(jiàn)和建議;

　　(三)衛(wèi)生部委托的其他有關(guān)工作。

　　第八條 衛(wèi)生部自受理毒性鑒定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)者申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)組織專家小組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，聽(tīng)取申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的情況介紹，并對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審查;

　　(一)提交的申報(bào)材料;

　　(二)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的操作技能和專業(yè)知識(shí);

　　(三) 抽查實(shí)驗(yàn)原始記錄檔案及實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

　　專家小組由3至5名專家?guī)鞂＜医M成，自現(xiàn)場(chǎng)考察結(jié)束之日起45日內(nèi)向衛(wèi)生部提交評(píng)審報(bào)告書。

　　專家小組在對(duì)毒性鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)客觀、公正，實(shí)事求是;違反本規(guī)范行為的，由衛(wèi)生部撤消其專家資格。

　　第九條 衛(wèi)生部自收到專家評(píng)審報(bào)告之日起2個(gè)月內(nèi)進(jìn)行審核，對(duì)符合條件的，發(fā)給《資格證書》，并在證書上證明鑒定范圍(項(xiàng)目);對(duì)不符合條件的，書面通知當(dāng)事人并說(shuō)明理由。

　　第十條 化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資格證書根據(jù)急性毒性(LD50或LC50)及分級(jí)、亞急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性等鑒定范圍的不同分為甲、乙、丙、丁四類。

　　第十一條 《資格證書》有效期為三年，在證書有效期屆滿前六個(gè)月，毒性鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng),報(bào)衛(wèi)生部審核，對(duì)符合條件者，由衛(wèi)生部換發(fā)證書;逾期未申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，視為自動(dòng)放棄鑒定資格。

　　第十二條 毒性鑒定機(jī)構(gòu)在資格證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)暫?；瘜W(xué)品毒性鑒定工作，并向衛(wèi)生部申請(qǐng)辦理資質(zhì)復(fù)驗(yàn)手續(xù)。未辦理復(fù)驗(yàn)手續(xù)或者復(fù)驗(yàn)未獲通過(guò)的，不得承擔(dān)化學(xué)品毒性鑒定工作:

　　(一)組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變更;

　　(二)法定代表人或者主要技術(shù)負(fù)責(zé)人發(fā)生變動(dòng);

　　(三)化學(xué)品毒性鑒定范圍(項(xiàng)目)發(fā)生變更。

　　第十三條 資格復(fù)驗(yàn)的主要內(nèi)容是:

　　(一)化學(xué)品毒性鑒定工作的完成情況;

　　(二)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員的變動(dòng)情況;

　　(三)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)條件變動(dòng)情況;

　　(四)年度檢查情況。

　　第十四條 毒性鑒定機(jī)構(gòu)的職責(zé)是:

　　(一)接受單位或者個(gè)人的委托，對(duì)化學(xué)品進(jìn)行毒性鑒定;

　　(二)按照本規(guī)范及《化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)室條件及工作準(zhǔn)則》(GLP)進(jìn)行化學(xué)品毒性鑒定和評(píng)價(jià)，出具化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告;

　　(三)按規(guī)定向衛(wèi)生部確定的化學(xué)品毒性鑒定中心報(bào)送鑒定信息，包括化學(xué)品名稱、急性毒性(LD5或LC50)及分級(jí)、亞急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性等結(jié)論;

　　毒性鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)品毒性鑒定質(zhì)量實(shí)行主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制,建立健全鑒定質(zhì)量監(jiān)控制度，保證鑒定結(jié)論的客觀、真實(shí)和準(zhǔn)確。

　　毒性鑒定機(jī)構(gòu)及其工作人員對(duì)鑒定工作中涉及鑒定的技術(shù)或商業(yè)秘密使有保密的義務(wù)。

　　第十五條 衛(wèi)土部指定有條件的國(guó)家級(jí)衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)為化學(xué)品毒性鑒定中心，履行下列職責(zé):

　　(一)受理有爭(zhēng)議的化學(xué)品毒性鑒定結(jié)果的復(fù)驗(yàn)，并做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論;

　　(二)對(duì)毒性鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo);

　　(三)對(duì)從事化學(xué)品毒性鑒定的技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核;

　　(四)承擔(dān)化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)信息收集、交流與管理，定期匯總上報(bào)衛(wèi)生部;

　　(五)提供化學(xué)品毒性鑒定信息服務(wù)。

　　第十六條 衛(wèi)生部對(duì)毒性鑒定機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行定期或不定期的考核與檢查;有以下情形之一的，視為檢查不合格:

　　(一)違反本規(guī)范或者《化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)室條件及工作準(zhǔn)則》(GLP)行為的;

　　(二)毒性鑒定工作中弄虛作假的;

　　(三)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)條件或者主要技術(shù)人員變更，不適于繼續(xù)從事毒性鑒定工作的;

　　(四)違反國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的。對(duì)工作考核檢查不合格的化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生部責(zé)令限期改進(jìn);逾期不改進(jìn)或經(jīng)改進(jìn)后仍不符合條件的，由衛(wèi)生部撤銷其化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資格。

　　第三章 毒性鑒定

　　第十七條 凡申請(qǐng)化學(xué)品毒性鑒定的，應(yīng)當(dāng)提交鑒定樣品和以下資料:

　　(一)化學(xué)品毒性鑒定申請(qǐng)表;

　　(二)主要成分,包括名稱、成分含量、理化性質(zhì)、用途、毒性:

　　(三)種類及毒性效應(yīng)等;

　　(四)化學(xué)品的主要生產(chǎn)工藝技術(shù)、雜質(zhì)和主要副產(chǎn)品名稱、成分、含量、毒性;

　　(五)該化學(xué)品的現(xiàn)在國(guó)內(nèi)外毒性資料;

　　(六)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　(七)化學(xué)品使用說(shuō)明書，包括接觸方式、衛(wèi)生安全使用注意事項(xiàng)及急救防治措施等;

　　(八)鑒定需要的其他有關(guān)資料。

　　第十八條 毒性鑒定機(jī)構(gòu)收到鑒定申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)對(duì)提供的樣品和資料進(jìn)行審查,經(jīng)審查,依據(jù)其資料可以作出毒性評(píng)價(jià)的,可以免做毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)并自收到鑒定樣品資料之日起二十日內(nèi)出具化學(xué)品毒性評(píng)價(jià)報(bào)告;對(duì)不能作出評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)按本規(guī)范要求進(jìn)行毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，并出具化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告。

　　第十九條 毒性鑒定機(jī)構(gòu)出具的化學(xué)品表性鑒定報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

　　(一)填寫由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告書;

　　(二)用語(yǔ)規(guī)范、項(xiàng)目完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、文字清晰無(wú)涂改;

　　(三)化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告書應(yīng)當(dāng)有鑒定檢驗(yàn)員、質(zhì)量檢查員、鑒定負(fù)責(zé)人鑒字，由毒性鑒定機(jī)構(gòu)法定代表人簽發(fā)并蓋毒性鑒定機(jī)構(gòu)公章;

　　(四)化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告書一式三份，一份交鑒定申請(qǐng)單位，一份送化學(xué)品毒性鑒定中心，一份留毒性鑒定機(jī)構(gòu)存檔。

　　第二十條 對(duì)化學(xué)品毒性鑒定結(jié)論有異議的，可以在收到化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告書之日起三十日內(nèi)向原毒性鑒定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)重新鑒定，或者向化學(xué)品毒性鑒定中心申請(qǐng)仲裁鑒定?；瘜W(xué)品毒性鑒定中心的仲裁鑒定結(jié)論為最終結(jié)論。

　　第二十一條 化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告書應(yīng)該