(一)理化特性:

　　1、通用名(采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的命名,ISO)

　　2、化學(xué)名(采用國際純化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)的命名，IU-PAC)

　　3、商品名

　　4、化學(xué)文摘社(CAS)登記號(hào)

　　5、生產(chǎn)廠(公司)批號(hào)

　　6、分子式

　　7、結(jié)構(gòu)式

　　8、純度及所含主要雜質(zhì)

　　9、組分

　　10、理化參數(shù):包括外觀、物態(tài)及氣味、密度、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、閃點(diǎn)、蒸氣壓、溶解度、油水分配系數(shù)、爆炸極限、穩(wěn)定度及pH值等。

　　(二)工藝流程:

　　簡述該品作為原料、中間產(chǎn)品、添加劑或副產(chǎn)品的工藝流程;使用量或生產(chǎn)量;在工藝過程中的物理形態(tài)。

　　(三)分析方法:

　　包括所需器材、主要試劑、樣品采集、操作步驟、檢測(cè)下限及計(jì)算方法等。

　　(四)毒理學(xué)資料及毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果。毒理學(xué)資料包括:實(shí)驗(yàn)毒理學(xué)與人的中毒個(gè)案及人群觀察資料，有條件者應(yīng)提供最新文獻(xiàn)檢索資料以及據(jù)此歸納、概括的毒性綜述資料和登記表。

　　第二十二條 毒性試驗(yàn)程序:

　　(一)毒性試驗(yàn)內(nèi)容選擇應(yīng)當(dāng)根據(jù)化學(xué)品的理化特性，特別是對(duì)化學(xué)結(jié)構(gòu)與活性關(guān)系的初步判斷，及其使用范圍、生產(chǎn)或使用過程、人體接觸情況和現(xiàn)有文獻(xiàn)資料，進(jìn)行系統(tǒng)的或補(bǔ)充的毒性試驗(yàn)。在毒性試驗(yàn)過程中，根據(jù)各階段毒性試驗(yàn)結(jié)果，有針對(duì)性地選擇和取舍進(jìn)一步試驗(yàn)的項(xiàng)目和觀察指標(biāo),以完善對(duì)該化學(xué)品所作出的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料的可靠性。

　　(二)化學(xué)品毒性鑒定一般應(yīng)當(dāng)經(jīng)過四個(gè)階段試驗(yàn):

　　l、第一階段——急性毒性試驗(yàn):

　　(1)急性吸入毒性試驗(yàn)。

　　(2)急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。

　　(3)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。

　　(4)眼黏膜刺激試驗(yàn)。

　　(5)皮膚局部刺激試驗(yàn)。

　　(6)皮膚致敏作用試驗(yàn)。

　　2、第二階段 致突變?cè)囼?yàn)、亞急性毒性試驗(yàn):

　　(l)細(xì)菌回變?cè)囼?yàn)。

　　(2)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變檢測(cè)。

　　(3)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變檢測(cè)。

　　(4)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核檢測(cè)。

　　(5)小鼠睪丸染色體畸變或小鼠精子畸形檢測(cè)。

　　(6)小鼠或大鼠顯性致死試驗(yàn)。

　　(7)免疫毒性檢測(cè)。

　　(8)亞急性吸入毒性試驗(yàn)。

　　(9)亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。

　　(10)亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。

　　3、第三階段 亞慢性毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)和遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn):

　　(1)亞慢性吸入毒性試驗(yàn)。

　　(2)亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。

　　(3)亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。

　　(4)致畸試驗(yàn).

　　(5)繁殖毒性試驗(yàn)。

　　(6)遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)。

　　4、第四階段 慢性毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)和接觸人群的觀察:

　　(1)慢性吸入毒性試驗(yàn)。

　　(2)慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。

　　(3)慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。

　　(4)致癌試驗(yàn)。

　　(5)代謝試驗(yàn):主要進(jìn)行吸收、分布和排泄試驗(yàn),按需要與可能進(jìn)行體內(nèi)生物轉(zhuǎn)化試驗(yàn)。

　　(6)有條件時(shí)對(duì)接觸人群進(jìn)行調(diào)查和觀察。

　　第二十三條 化學(xué)品毒性鑒定應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

　　(一)引進(jìn)國外的生產(chǎn)技術(shù)，生產(chǎn)國外已登記生產(chǎn)和應(yīng)用的化學(xué)品，國內(nèi)的生產(chǎn)單位證明所生產(chǎn)的產(chǎn)品的理化性質(zhì)、純度、主要雜質(zhì)成分及含量均與國外同類產(chǎn)品一致時(shí)，可先進(jìn)行第一階段和第二階段的有關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目。如試驗(yàn)結(jié)果與國外同類產(chǎn)品一致時(shí)，可以不再繼續(xù)進(jìn)行第三、第四階段試驗(yàn)。

　　(二)凡將二種以上已生產(chǎn)和使用的化學(xué)品混配成新的制劑時(shí)，一般應(yīng)先進(jìn)行急性聯(lián)合毒性試驗(yàn)，如果有明顯的協(xié)同作用，則根據(jù)具體情況再進(jìn)行其他必要的毒性試驗(yàn)。

　　(三)如動(dòng)物急性經(jīng)口染毒劑量達(dá)5000mg/kgbw時(shí)，未出現(xiàn)死亡，就不要進(jìn)行更高劑量的試驗(yàn)，

　　(四)如動(dòng)物急性經(jīng)皮膚涂敷劑量達(dá)4000mg/kgbw時(shí)，未出現(xiàn)死亡，就不要進(jìn)行更高劑量的試驗(yàn)。

　　(五)如果以10mg/L染毒2小時(shí)，或由于被鑒定化學(xué)品的理化性質(zhì)不可能達(dá)到lOmg/L濃度時(shí),急性吸入可用能達(dá)到的最大濃度進(jìn)行試驗(yàn)。在上述濃度，試驗(yàn)動(dòng)物沒有出現(xiàn)與受試物有關(guān)的死亡，就不再進(jìn)行高濃度試驗(yàn)。

　　(六)如被鑒定化學(xué)品為pH<2的強(qiáng)酸，或者pH>11的強(qiáng)堿，均提示為強(qiáng)烈的腐蝕劑，則不應(yīng)再進(jìn)行皮膚和黏膜的刺激試驗(yàn)。

　　(七)在致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn)中，被鑒定化學(xué)品劑量達(dá)l000mg/kgbw動(dòng)物沒有出現(xiàn)任何效應(yīng)時(shí)，可免去進(jìn)一步試驗(yàn)。

　　第二十四條 被鑒定化學(xué)品的毒性鑒定結(jié)果，應(yīng)當(dāng)結(jié)合人群觀察資料，伸出科學(xué)的綜合性評(píng)價(jià):

　　(一)鑒定結(jié)論:依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，得出急性毒性(LD50或LC50)及分級(jí)、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性及相關(guān)毒性的特點(diǎn)及結(jié)論。

　　(二)致癌試驗(yàn)資料的評(píng)價(jià):

　　l、在兩種以上種屬和品系的動(dòng)物中，經(jīng)多種途徑給藥后，出現(xiàn)多部位惡性腫瘤，其發(fā)癌率明顯高于陰性對(duì)照組，并呈刑量反應(yīng)關(guān)系時(shí)，可說明被鑒定化學(xué)品的致癌性。

　　2、在動(dòng)物致癌試驗(yàn)中，如只進(jìn)行了一個(gè)種屬、一個(gè)品系或一次動(dòng)物試驗(yàn)，被試驗(yàn)動(dòng)物所出現(xiàn)的贅生物用組織學(xué)方法難以肯定為惡性腫瘤時(shí)(如小鼠肝臟和肺臟腫瘤)這樣的實(shí)驗(yàn)結(jié)果只能提供有限的致癌性證據(jù)。

　　3、在本規(guī)范所定的試驗(yàn)范圍內(nèi)，如各測(cè)試結(jié)果均為陰性，則可認(rèn)為該被鑒定的化學(xué)品沒有顯示致癌性。

　　4、腫瘤反應(yīng)是指試驗(yàn)動(dòng)物的腫瘤發(fā)生率顯著高于陰性對(duì)照。如果大于下列劑量才出現(xiàn)反應(yīng)，則認(rèn)為其致癌性的實(shí)際意義不大:經(jīng)呼吸道染毒，大鼠為2000mg/m3，小鼠為1000mg/m3。經(jīng)皮膚染毒，大鼠為3000mg/kgbw;小鼠為l500mg/kgbw.經(jīng)口染毒，大鼠為500mg/kgbw/日、終生，或總劑量為l00g;小鼠為500mg/kgbw/日、終生，或劑量為lOg。

　　第四章 附 則

　　第二十五條 本規(guī)范第十條規(guī)定的化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)分級(jí)中，甲級(jí)是指可以開展本規(guī)范第二十二條所述全部四個(gè)階段毒性鑒定工作的機(jī)構(gòu);乙級(jí)是指叫以開展前三個(gè)階段毒性鑒定工作的機(jī)構(gòu);丙級(jí)是指可以開展第一、第二階段毒性鑒定工作的機(jī)構(gòu);丁級(jí)是指可以開展第一階段毒性鑒定工作的機(jī)構(gòu)。

　　第二十六條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十七條 本規(guī)范目2000年6月1日起施行。