[摘?要] 隨著醫(yī)療設(shè)備電氣化程度的不斷提高，電氣安全檢測(cè)對(duì)保障醫(yī)療安全日益重要。參照GB9706.1（IEC60601-1）標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)測(cè)量了本院82臺(tái)不同類型電子醫(yī)療設(shè)備的6項(xiàng)主要電氣安全指標(biāo)，包括保護(hù)接地阻抗、絕緣阻抗、對(duì)地漏電流、機(jī)殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等，對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)接地阻抗偏高是最主要安全問(wèn)題，占未達(dá)標(biāo)數(shù)的90.5%，同時(shí)電源線、連接點(diǎn)、插頭標(biāo)準(zhǔn)等因素也影響電氣安全。分析結(jié)果表明，有針對(duì)性的維修處理可明顯改善電氣安全指標(biāo)，定期進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)意義重大。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療設(shè)備；電氣安全；影響因素；分析

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隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療安全越來(lái)越來(lái)被人們廣泛關(guān)注。在醫(yī)療過(guò)程中，由于人體經(jīng)常會(huì)直接或者間接接觸設(shè)備的帶電部分，從而存在電擊風(fēng)險(xiǎn)。電擊可對(duì)人體產(chǎn)生有害的生理效應(yīng)，從較輕的刺痛感到嚴(yán)重的燒傷和觸電，甚至引發(fā)死亡。電氣安全檢測(cè)作為醫(yī)療設(shè)備安全質(zhì)量控制體系中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，能夠有效地減少或消除此類安全隱患，在醫(yī)療設(shè)備電氣化程度的普遍提高的情形下，其重要性日益突顯^[1,2]。我們根據(jù)ISO14971醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南，并結(jié)合我院的設(shè)備分布情況，篩選部分設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，制定監(jiān)控的技術(shù)規(guī)范、技術(shù)指標(biāo)和作業(yè)指導(dǎo)，參照國(guó)際電工委員會(huì)IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展電氣安全檢測(cè)。

?????? 對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全，現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是GB9706.1-2007，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-1：1988《醫(yī)用電氣設(shè)備——第1部分：安全通用要求》，并加入了IEC60601-1修改件（1995）的內(nèi)容。根據(jù)要求，設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成盡可能避免在正常使用和單一故障狀態(tài)時(shí)發(fā)生電擊危險(xiǎn)^[3]。為了保障應(yīng)用安全，通常需對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的電源電壓、保護(hù)接地阻抗、對(duì)地漏電流、外殼漏電流、電源——地絕緣阻抗、應(yīng)用部分——地絕緣阻抗、患者漏電流、患者輔助漏電流以及整機(jī)外殼安全性、電池安全等10余項(xiàng)指標(biāo)^[2]進(jìn)行安全檢測(cè)^[4]。

電氣安全測(cè)試，是通過(guò)模擬被檢設(shè)備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)，對(duì)相應(yīng)的參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。其中單一故障狀態(tài)指設(shè)備內(nèi)只有一個(gè)安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)，如，斷開(kāi)一根保護(hù)接地導(dǎo)線，斷開(kāi)一根電源導(dǎo)線，或在應(yīng)用部分施加一個(gè)外來(lái)電壓。

使用了美國(guó)福祿克公司生產(chǎn)的ESA 620電氣安全分析儀。該儀器有3種測(cè)試負(fù)載、2個(gè)絕緣測(cè)試電壓可供選擇，配備了10個(gè)增強(qiáng)安全的ECG接線柱，能夠模擬ECG和性能波形，由此利用一個(gè)連接即可對(duì)患者監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行電器安全測(cè)試和基本的測(cè)試。該儀器可兼容多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，包括GB9706.1（IEC60601-1）。

在電氣安全檢測(cè)實(shí)踐中，我們事先仔細(xì)觀察設(shè)備外觀，了解近期應(yīng)用情況，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)排除明顯的隱患，然后再根據(jù)IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)要求，重點(diǎn)測(cè)量保護(hù)接地阻抗、絕緣阻抗、對(duì)地漏電流、機(jī)殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等6項(xiàng)指標(biāo)的各個(gè)參數(shù)^[5,6]：

?????? （1）保護(hù)接地阻抗：保護(hù)接地阻抗測(cè)試在設(shè)備斷開(kāi)接地線的情況下進(jìn)行，適合測(cè)量外殼有明顯接地點(diǎn)或者有與接地線連通的金屬部分的設(shè)備。

?????? （2）絕緣阻抗：對(duì)絕緣體施加交流或直流高電壓，檢測(cè)應(yīng)相互絕緣的部份之間的漏電流，以確認(rèn)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)產(chǎn)品的絕緣是否能夠承受高壓。

??? （3）對(duì)地漏電流：測(cè)試儀表串聯(lián)在保護(hù)接地上，該項(xiàng)測(cè)量由網(wǎng)電源部分穿過(guò)或跨過(guò)絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。

??? （4）機(jī)殼漏電流：測(cè)試儀表連接在設(shè)備機(jī)殼導(dǎo)體到保護(hù)接地之間，測(cè)量在正常使用時(shí)從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外），經(jīng)非保護(hù)接地導(dǎo)線的外部導(dǎo)電連接流入大地或外殼其他部分的電流。

??? （5）患者漏電流：測(cè)試儀表連接在被選擇的患者導(dǎo)聯(lián)與保護(hù)接地之間，測(cè)量被選擇的患者導(dǎo)聯(lián)分經(jīng)患者流入地的電流，或者由于在患者身上出現(xiàn)一個(gè)來(lái)自外部電源的非預(yù)期電壓而產(chǎn)生的從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。該項(xiàng)是電氣安全測(cè)試中的重要項(xiàng)目，對(duì)心電監(jiān)護(hù)類設(shè)備的測(cè)量而言尤其意義重大。

???????? （6）患者輔助漏電流：測(cè)試儀表連接在應(yīng)用部分導(dǎo)聯(lián)之間，該項(xiàng)測(cè)量在正常使用時(shí)，流經(jīng)應(yīng)用部分部件之間的患者的電流。

對(duì)全院82臺(tái)不同類型的設(shè)備進(jìn)行抽樣檢測(cè)，初次檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)如表1所示。

表1 初次檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)

初次檢測(cè)通過(guò)率約74.39%，共有21臺(tái)未通過(guò)安全檢測(cè)，占25.6%，其中1臺(tái)自助取單機(jī)接地阻抗和機(jī)殼漏電流兩項(xiàng)指標(biāo)都未通過(guò)檢測(cè)。保護(hù)接地阻抗過(guò)高的設(shè)備占檢測(cè)總體數(shù)的23.17%，在未通過(guò)數(shù)中占90.5%，比例明顯較高。未檢測(cè)出絕緣阻抗、對(duì)地漏電流和輔助漏電流超標(biāo)的設(shè)備。

根據(jù)檢測(cè)結(jié)果和以往維修經(jīng)驗(yàn)，對(duì)上述未達(dá)標(biāo)設(shè)備進(jìn)行檢修，然后再次進(jìn)行檢測(cè)，重新統(tǒng)計(jì)結(jié)果，如表2所示。

表2 故障處理后檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)

從表2可看出，經(jīng)過(guò)檢修處理后，未通過(guò)電氣安全檢測(cè)的設(shè)備比例大大降低，僅占檢測(cè)總體數(shù)的3.66%。對(duì)于最終未通過(guò)檢測(cè)的3臺(tái)設(shè)備，由于我們?cè)诂F(xiàn)有條件下無(wú)法修復(fù)，為了應(yīng)用安全，暫停使用并交給廠家處理。

?????? 醫(yī)療設(shè)備的許多電氣安全隱患都可以通過(guò)觀察外觀發(fā)現(xiàn)，如一些陳舊設(shè)備的外殼破損、變形、松動(dòng)、電線裸露等，因此在電氣安全檢測(cè)前首先排除可能存在的明顯問(wèn)題。由于檢測(cè)條件限制，我院先前從未開(kāi)展過(guò)全面的電氣安全檢測(cè)，因此本次初檢未通過(guò)率較高。

?????? 分析測(cè)試結(jié)果并結(jié)合檢修情況，認(rèn)為影響電氣安全的主要因素有：

（1）電源線問(wèn)題：可導(dǎo)致接地阻抗過(guò)大。理想情況下，電源線阻抗可以看作是零，但由于電源線的長(zhǎng)期使用，反復(fù)折疊，纏繞，會(huì)使其內(nèi)部導(dǎo)線發(fā)生微小的斷裂，使整線阻抗變大。長(zhǎng)期通電也可加深內(nèi)部導(dǎo)線表層及觸點(diǎn)氧化，進(jìn)而使整線阻抗變大。電源線本身材質(zhì)也可引起阻抗過(guò)大。在檢測(cè)設(shè)備前，對(duì)于一些使用年久的設(shè)備，先檢測(cè)電源線的阻抗是很有必要的，盡管會(huì)增加檢測(cè)步驟，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)說(shuō)，這樣做可以相對(duì)縮短整體檢測(cè)及維修時(shí)間。具體操作可以用精度較高的萬(wàn)用表測(cè)量，也可使用電氣安全檢測(cè)儀。